股票简称：华海药业            股票代码：600521   公告编号：临 2024-120 号
债券简称：华海转债            债券代码：110076


                      浙江华海药业股份有限公司
                     关于获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的二甲双胍恩格列净片（I）的《药品注
册证书》，现将相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    药品名称：二甲双胍恩格列净片（I）
    剂型：片剂
    规格：每片含盐酸二甲双胍 500mg 与恩格列净 5mg
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    申请人：浙江华海药业股份有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20249714
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、药品其他相关情况

    2024 年 9 月，公司获得国家药监局核准签发的二甲双胍恩格列净片（V）、二
甲双胍恩格列净片（VI）的《药品注册证书》，具体内容详见公司于 2024 年 9 月
26 日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网
站 www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公
告》（公告编号：临 2024-106 号）。
    近日，公司获得二甲双胍恩格列净片（I）的《药品注册证书》。本次获批的产
品用于配合饮食控制和运动，适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2
型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。该产品最早由勃林格殷格翰公
                                        1
司（Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc）研发，于 2015 年 5 月在欧盟上市，
国内于 2019 年批准进口。目前国内获得二甲双胍恩格列净片（I）产品注册证书的
厂家有齐鲁制药有限公司、杭州中美华东制药有限公司、北京百奥药业有限责任公
司等。根据米内数据库预测，二甲双胍恩格列净片剂产品 2024 年上半年国内市场
销售金额约人民币 1.56 亿元。
    截止目前，公司在二甲双胍恩格列净片剂产品研发项目上已投入研发费用约人
民币 1,653 万元。
    三、对公司的影响

    本次公司二甲双胍恩格列净片（I）获得国家药监局的《药品注册证书》，进一
步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，
上述产品按化学药品 4 类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购
并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。

    四、风险提示

    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在
销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。
                                                   浙江华海药业股份有限公司
                                                            董   事   会
                                                      二零二四年十二月十日




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