股票简称：华海药业              股票代码：600521     公告编号：临 2024-121 号
债券简称：华海转债              债券代码：110076


                          浙江华海药业股份有限公司
         关于子公司药品上市许可申请获得受理的提示性公告
       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）下属全
资子公司浙江华海生物科技有限公司（以下简称“华海生物”）收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的阿达木单抗注射液（以下简称“HOT-3010
闲康乐”）境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。现将相关情况公告如
下：

       一、药物基本情况

       药物名称：阿达木单抗注射液
       申报适应症：类风湿关节炎；强直性脊柱炎；银屑病；克罗恩病；葡萄膜炎；多
关节型幼年特发性关节炎；儿童斑块状银屑病；儿童克罗恩病
    剂型：注射剂
    规格：0.8ml:40mg
    注册分类：治疗用生物制品 3.3 类
    受理号：CXSS2400138
       申请事项：境内生产药品注册上市许可
       申请人：浙江华海生物科技有限公司
       结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予
以受理。

       二、药物的其他相关情况

    HOT-3010 闲康乐（阿达木单抗注射液）是公司根据国家药监局生物类似药相关
指导原则开发的单抗生物类似药，主要用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑
病等。截至目前，公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币 19,291 万元。
    根据国家药监局及药品审评中心网站显示，截至本公告披露日，阿达木单抗注射
                                          1
液在国内已有 1 家原研厂家和 7 家生物类似药企业获准上市，包括 AbbVie Deutschland
GmbH & Co. KG、百奥泰生物制药股份有限公司、杭州博之锐生物制药有限公司等。
    据弗若斯特沙利文预测，中国阿达木单抗类似药的销售收入已经由 2022 年的约
人民币 22 亿元增长至 2023 年的约人民币 48.51 亿元，到 2030 年该品种中国市场规模
预计将达到人民币 115 亿元。

    三、风险提示

    公司阿达木单抗注射液药品注册上市许可申请获得国家药监局受理，标志着该产
品境内生产药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作。
    医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节
较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变
化。公司将密切关注该药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
    请广大投资者理性投资，注意投资风险。
    特此公告。
                                                     浙江华海药业股份有限公司
                                                           董   事   会
                                                     二零二四年十二月十三日




                                       2