证券代码:600664           证券简称:哈药股份          编号:临 2024-003


               哈药集团股份有限公司
   关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告
    本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司哈药
集团生物工程有限公司（以下简称“哈药生物”）收到国家药品监督

管理局颁发的关于注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的《药品补充申请批准
通知书》【75mg（按 C19H28N2O4HCl 计），通知书编号：2024B00611】，
本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    一、 药品的基本情况
    药品名称：注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
    剂型：注射剂

    规格：75mg
    注册分类：化学药品
    申请人：哈药集团生物工程有限公司
    原药品批准文号：国药准字 H20140084
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
    二、 药品的相关信息

    注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯（规格 75mg）最早于 1995 年 3 月由
帝国脏器制药（ASKA 制药）株式会社在日本获批上市，商品名为
ALTAT ，规格为 75mg。原研产品未在国内上市。
    盐酸罗沙替丁醋酸酯为第 4 代组胺 H2 受体阻滞药，适用于“上
消化道出血（由消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎等引起）

的低危患者”。
    目前国内共有注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 7 个生产批文，中国境
内主要生产厂家有北京轩升制药有限公司、瑞阳制药股份有限公司、

江苏奥赛康药业有限公司、吉林西点药业科技发展有限公司、扬子江
药业集团江苏紫龙药业有限公司、山西普德药业有限公司及哈药集团
生物工程有限公司。截至本公告日，共有 7 个厂家的注射用盐酸罗沙

替丁醋酸酯通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价
审批（数据来源：药智网数据库）。米内数据库显示，2022 年注射
用盐酸罗沙替丁醋酸酯国内（城市公立、城市社区、县级公立、乡镇
卫生）年度销售额为 147,041 万元，2023 年上半年销售额为 71,656
万元。
    截至本公告日，哈药生物对该药品仿制药质量和疗效一致性评价
已投入研发费用约 206 万元人民币（未经审计）。
    三、 对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品
种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次哈
药生物的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯通过仿制药质量和疗效一致性
评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司
后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了有益的经验。
    因药品销售受到国家政策、市场环境等多方面因素影响，存在不
确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
    特此公告。
哈药集团股份有限公司董事会
       二○二四年二月八日