证券代码:600664           证券简称:哈药股份          编号:临 2024-030


               哈药集团股份有限公司
   关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告
    本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）所属企业哈
药集团制药六厂（以下简称“哈药六厂”）收到国家药品监督管理局

颁发的关于复方磺胺甲噁唑片的《药品补充申请批准通知书》【通知
书编号：2024B02460】，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    一、 药品的基本情况
    药品名称：复方磺胺甲噁唑片
    剂型：片剂
    规格：磺胺甲噁唑 0.4g，甲氧苄啶 80mg

    注册分类：化学药品
    申请人：哈药集团制药六厂
    原药品批准文号：国药准字 H23021114
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
    二、 药品的相关信息
    复方磺胺甲噁唑片（规格：磺胺甲噁唑 0.4g，甲氧苄啶 80mg）

最早于 1973 年 7 月 30 日在美国上市，商品名为 BACTRIM ，持证商：
SUN PHARM INDUSTRIES，被 FDA 列为参比制剂。
    复方磺胺甲噁唑片是由磺胺甲噁唑、甲氧苄啶组成的复方制剂，
每片含活性成分磺胺甲噁唑 0.4g 和甲氧苄啶 80mg。主要适应症为敏
感菌株所致的下列感染：
    1、大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普
通变形杆菌和摩根菌属敏感菌株所致的尿路感染。

    2、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致 2 岁以上小儿急性中耳炎。
在任何年龄的中耳炎患者中，本品均不适用于预防或延长治疗。
    3、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发

作。
    4、由福氏或宋内志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。
    5、可用于治疗耶氏肺孢子菌肺炎，也可以用于免疫功能低下和

耶氏肺孢子菌肺炎高风险患者的预防。
    6、由产肠毒素大肠杆菌所致的成人旅行者腹泻。
    截至本公告日，国内共有复方磺胺甲噁唑片 719 个生产批文（数
据来源：米内网），8 个厂家的复方磺胺甲噁唑片通过国家药品监督
管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批，分别为浙江金华康恩贝生
物制药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司、华中药业股份有限公
司、特一药业集团股份有限公司、山东新华制药股份有限公司、天津
力生制药股份有限公司、北大医药股份有限公司及哈药集团制药六厂
（数据来源：CDE 化学药品目录集）。中康数据显示，2023 年零售
市场销售额为 4900 万元，2024 年一季度为 1100 万元。米内数据库
显示，2023 年复方磺胺甲噁唑片国内（城市公立,城市社区,县级公立,
乡镇卫生）年度销售额为 2678 万元。
    截至 5 月 31 日，哈药六厂对该药品仿制药质量和疗效一致性评
价已投入研发费用约 447 万元人民币（未经审计）。
    三、 对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品
种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次哈

药六厂的复方磺胺甲噁唑片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利
于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开
展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了有益的经验。

    因药品销售受到国家政策、市场环境等多方面因素影响，存在不
确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
    特此公告。




                                 哈药集团股份有限公司董事会
                                         二○二四年六月八日