证券代码:600664           证券简称:哈药股份          编号:临 2024-038


               哈药集团股份有限公司
   关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告
    本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）所属企业哈
药集团制药总厂（以下简称“哈药总厂”）收到国家药品监督管理局

颁发的关于注射用青霉素钠的《药品补充申请批准通知书》【编号：
2024B03556、2024B03557、2024B03558、2024B03559】，本品通过
仿制药质量和疗效一致性评价。
    一、 药品的基本情况
    药品名称：注射用青霉素钠
    剂型：注射剂

    规格：按 C16H17N2NaO4S 计 0.48g(80 万单位)、按 C16H17N2NaO4S
计 0.96g(160 万单位)、按 C16H17N2NaO4S 计 2.4g(400 万单位)、按
C16H17N2NaO4S 计 4.8g（800 万单位）
    申请人：哈药集团制药总厂
    原药品批准文号：国药准字 H23021439、国药准字 H23021441、
国药准字 H23020930、国药准字 H20023737

    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
    二、 药品的相关信息
    注射用青霉素钠的主要成分为青霉素钠，青霉素适用于敏感细菌
所致各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。
    截至本公告日，国内共有注射用青霉素钠 130 个生产批文（数据
来源：米内网），10 个厂家的注射用青霉素钠通过(或视同通过)国家

药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批（数据来源：CDE
化学药品目录集）。中康数据显示，2023 年零售市场销售额为 1,276
万元，2024 年一季度为 241 万元。米内数据库显示，2023 年注射用

青霉素钠国内（城市公立,城市社区,县级公立,乡镇卫生）年度销售额
为 90,701 万元。
    截至 7 月 31 日，哈药总厂对该药品仿制药质量和疗效一致性评

价已投入研发费用约 655.02 万元人民币（未经审计）。
    三、 对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品
种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次哈
药总厂的注射用青霉素钠通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于
扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展
仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了有益的经验。
    因药品销售受到国家政策、市场环境等多方面因素影响，存在不
确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
    特此公告。




                                    哈药集团股份有限公司董事会
                                           二○二四年八月八日