华北制药：关于下属公司获得《药品注册证书》的公告2024-09-28
证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2024-053
华北制药股份有限公司
关于下属公司获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华北制药股份有限公司（以下简称：“公司”）下属控股子公
司华北制药华坤河北生物技术有限公司（以下简称：“华坤公司”）收到
国 家 药 品 监 督 管 理 局 核 准 签 发 的 恩 曲 他 滨 丙 酚 替 诺 福 韦 片 （ II ）
（200mg/25mg）《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：
一、药品注册证书的主要内容
药物名称 恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）
英文名/拉丁名 Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets（Ⅱ）
受理号 CYHS2300939
证书编号 2024S02210
剂型 片剂
申请事项 药品注册（境内生产）
注册分类 化学药品 4 类
规格 每片含 200mg 恩曲他滨，25mg 丙酚替诺福韦
药品注册标准编号 YBH20622024
药品有效期 24 个月
药品批准文号 国药准字 H20244895
药品批准文号有效期 至 2029 年 09 月 18 日
名称：华北制药华坤河北生物技术有限公司
上市许可持有人
地址：石家庄高新区裕华东路 453 号创新大厦 B 座 20 层
名称：华北制药股份有限公司
生产企业 地址：石家庄经济技术开发区扬子路 11 号（原辅料准备至包衣工序）、
石家庄经济技术开发区海南路 115 号（内、外包装工序）
审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药
品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理
规范要求方可生产销售。
二、药物研究的其他相关情况
2016 年 4 月 4 日，恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）（恩曲他滨 200mg/
丙 酚 替 诺 福 韦 25mg ） 经 美 国 FDA 批 准 最 早 于 美 国 上 市 ， 商 品 名 为
“Descovy”，2018 年 11 月 21 日，经中国 NMPA 批准以原研进口形式于
中国上市，商品名为“达可挥（Descovy）”。
恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）适用于与其他抗反转录病毒药物联用，
治疗成年和青少年（年龄 12 岁及以上且体重至少为 35kg）的人类免疫缺
陷病毒 1 型（HIV-1）感染。也适用于有 HIV-1 感染风险的成人和体重至少
35kg 的青少年的暴露前预防，以降低因高风险性行为感染 HIV-1 的风险。
恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）通过两种不同的机制发挥作用，其中一种
是抑制逆转录酶的活性，从而阻止病毒从 RNA 合成 DNA 的过程，另一种机
制是抑制病毒的 DNA 链延伸，遏制病毒基因组的完整复制。
华坤公司恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）于 2023 年 3 月申报国家药品
监督管理局药品审评中心并取得药品注册受理号，于 2024 年 9 月获得药品
注册证书。本品视为通过药品质量和疗效一致性评价。
截至目前，累计研发支出：1550 万元（未经审计）。
药物后续进展：获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。
三、同类药品的市场情况
根据国家药品监督管理局药品数据网站显示，截至目前，国内共有 5
家企业持有恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）（200mg/25mg）的药品注册证
书，全部视同通过一致性评价。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，恩
曲他滨丙酚替诺福韦片（II）2023 年度全球销售额为 36.87 亿美元。
四、对公司的影响及风险提示
此次华坤公司获得恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）《药品注册证书》，
是对其抗病毒产品的进一步补充，丰富了公司的产品线。制剂产品销售业
务易受到医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在
不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2024 年 9 月 27 日
