证券代码：600812            股票简称：华北制药            编号：临 2024-062



                      华北制药股份有限公司
            关于下属子公司撤回药品注册申请的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    华北制药股份有限公司（以下简称：“公司”）全资子公司深圳华药
南方制药有限公司（以下简称：“南方公司”）于 2024 年 1 月向国家药品
监督管理局（以下简称“国家药监局”）提交了注射用硫酸多黏菌素 B 上
市许可申请并获得受理。因注射用硫酸多黏菌素 B 需进一步完善药学研究
申报资料，故南方公司向国家药监局提交了撤回注射用硫酸多黏菌素 B 药

品注册的申请。
    近日，南方公司收到国家药监局签发的注射用硫酸多黏菌素 B《药品
注册申请终止通知书》，同意南方公司撤回药品注册申请。现将有关情况
公告如下：
    一、药品基本信息
 药物名称          注射用硫酸多黏菌素 B
 英文名/拉丁名     Polymyxin B Sulfate for Injection
 受理号            CYHS2400398
 剂型              注射剂
 申请事项          上市许可申请
 注册分类          化学药品 3 类
 规格              50 万单位
 上市许可持有人    深圳华药南方制药有限公司
 生产企业          深圳华药南方制药有限公司
 审批结论          根据《药品注册管理办法》第八十九条，以及申请人撤回申请《关于撤
                   回“注射用硫酸多黏菌素 B 上市许可申请”的申请》，同意本品注册
                   申请撤回，终止注册程序。


    二、药物研究的其他相关情况

    硫酸多黏菌素 B 用于铜绿假单胞菌敏感菌株引起的急性感染。硫酸多
黏菌素 B 是治疗敏感铜绿假单胞菌引起的尿路、脑膜和血液感染的首选药
物，也可以局部和结膜下给药，用于治疗由敏感的铜绿假单胞菌引起的眼

部感染。当潜在毒性较小的药物无效或禁用时，它可能适用于由以下微生
物的敏感菌株引起的严重感染：流感嗜血杆菌，特别是脑膜感染；大肠埃
希菌，特别是尿路感染；产气空气杆菌，特别是菌血症；肺炎克雷伯菌，

特别是菌血症。
    该品种上市时间较早，未在美国、欧盟、日本等国家药监官网查询到
原研上市信息。南方公司于 2024 年 1 月向国家药品监督管理局递交了该
产品的上市许可申请并获受理。近日国家药监局同意本品注册申请撤回，
终止注册程序。截至目前，该产品累计研发支出为 490.96 万元（未经审计）。
    三、同类药品的市场情况
    根据国家药品监督管理局药品数据网站显示，截至目前，国内暂未有
企业取得该品种视同通过一致性评价批件。通过米内网查询中国“城市公
立，县级公立，城市社区，乡镇卫生”注射用硫酸多黏菌素 B 2024 年一季
度销售金额为 3.50 亿元。
    四、后续安排
    南方公司将根据产品市场情况，适时进一步完善药学研究申报资料，
待完成上市申请相关研究后将再次启动本产品的注册申报工作。
    五、对公司的影响及风险提示
    本次南方公司撤回注射用硫酸多黏菌素 B 注册申请不会对公司当期业
绩产生重大影响。 医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到
投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响，公
司将严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。敬请广大投资者理性

投资，注意投资风险。
   特此公告。




                                    华北制药股份有限公司
                                      2024 年 12 月 16 日