证券代码：603538           证券简称：美诺华     公告编号：2024-011

转债代码：113618           转债简称：美诺转债


                     宁波美诺华药业股份有限公司
          关于全资子公司原料药通过 CDE 技术审评的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



   近日，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宣城
美诺华药业有限公司（以下简称“宣城美诺华”）琥珀酸亚铁原料药和恩格列净
原料药均通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，
已收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。在 CDE
原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号均转为“A”状态，
现就相关情况公告如下：

   一、登记信息的主要内容

    （一）琥珀酸亚铁
    登记号：Y20220000178
    品种名称：琥珀酸亚铁
   企业名称：宣城美诺华药业有限公司
    企业地址：安徽宣城高新技术产业开发区梅子冈路 9 号
    产品来源：境内生产
    包装规格：5kg/袋，10kg/袋，15kg/袋，20kg/袋，25kg/袋
    审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料）
    （二）恩格列净
    登记号：Y20220000587
    品种名称：恩格列净
   企业名称：宣城美诺华药业有限公司
    企业地址：安徽宣城高新技术产业开发区梅子冈路 9 号


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    产品来源：境内生产
    包装规格：5kg/袋、10kg/袋、15kg/袋、20kg/袋、25kg/袋
    审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料）

    二、适应症及药理作用

    琥珀酸亚铁片药品适应症：用于缺铁性贫血的预防和治疗。
    药理作用与作用机制：铁是红细胞中血红蛋白的组成元素。缺铁时，红细胞
合成血红蛋白量减少，致使红细胞体积变小，携氧能力下降，形成缺铁性贫血，
口服本品可补充铁元素，纠正缺铁性贫血。
    恩格列净片药品适应症：治疗 2 型糖尿病。
    药理作用与作用机制：钠葡萄糖共转运体 2(SGLT-2)是将肾小球滤液中的葡
萄糖重吸收进入血液循环的主要转运蛋白。恩格列净是一种 SGLT2 抑制剂，通过
减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液排出。恩格列净还可
减少钠重吸收，增加钠向远端小管的转运。这可能影响几种生理功能，包括但不
限于增加管球反馈和降低肾小球内压力、降低心脏前后负荷和下调交感神经活性。
三、药品注册情况及对公司影响的说明
    2019 年 7 月 15 日，国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批
和监管工作有关事宜的公告（2019 年第 56 号）》，该公告要求：仿制或进口境内
已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通
过审评审批的登记状态标识为“A”。
    宣城美诺华提交的琥珀酸亚铁原料药上市申请于 2022 年 3 月 15 日被 CDE
受理，2024 年 1 月 31 日，琥珀酸亚铁通过审评审批，登记状态标识为“A”。该
产品为合同定制生产项目，公司不产生研发费用。恩格列净原料药上市申请于
2022 年 8 月 8 日被 CDE 受理，2024 年 2 月 8 日，恩格列净通过审评审批，登记
状态标识为“A”。本次对该产品累计研发投入共计 466.37 万元（未经审计）。
    宣城美诺华此次琥珀酸亚铁原料药和恩格列净原料药通过 CDE 技术审评，证
明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场，将进一步丰
富子公司的产品线，有助于拓展公司业务领域，有利于进一步扩展公司原料药制
剂一体化生产范围，增强公司一体化生产的优势。



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         四、药品的市场状况

    产品名称                    其他主要生产企业                               产品市场情况
                         根据 CDE 原料药、药用辅料和药包材登记信
                     息公示平台上显示，国内主要原料药生产企业有
琥珀酸亚铁（英文名   湖南九典宏阳制药有限公司、金陵药业股份有限         根据 IMS 数据库显示, 2022 年该产品
   称：Ferrous       公司南京金陵制药厂、成都奥邦药业有限公司、     原料药全球销售数量为 44,405.23kg。中国
   Succinate）       湖南华纳大药厂手性药物有限公司、金鸿药业股     市场原料药销售数量 44,351.02kg。
                     份有限公司、宣城美诺华药业有限公司这 6 家企
                     业。
                         根据 CDE 原料药、药用辅料和药包材登记信
                     息公示平台上显示，国内主要原料药生产企业有
                                                                        根据 IMS 数据库显示, 2022 年该产品
恩格列净（英文名     通化东宝药业股份有限公司、山东朗诺制药有限
                                                                    原料药全球销售数量为 58,784.42kg。中国
称：Empagliflozin） 公司、乐普药业股份有限公司、浙江朗华制药有
                                                                    市场原料药销售数量 1,598.74kg。
                     限公司、扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限
                     公司、浙江华义制药有限公司等 14 家企业。


         五、风险提示

          由于医药产品的行业特点，该药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能
    受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风
    险。
           特此公告。
                                                                   宁波美诺华药业股份有限公司
                                                                                             董事会
                                                                                2024 年 2 月 20 日




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