证券代码：603538          证券简称：美诺华          公告编号：2024-012
转债代码：113618          转债简称：美诺转债



                    宁波美诺华药业股份有限公司
              关于全资子公司获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宁波美诺华
天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）于近日收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）核准签发的乙酰半胱氨酸泡腾片《药品注册证书》，
现将相关情况公告如下：
    一、药品相关信息
    1、药品名称：乙酰半胱氨酸泡腾片
    2、剂型：片剂
    3、规格：0.6g
    4、申请事项：药品注册（境内生产）
    5、注册分类：化学药品 4 类
    6、受理号：CYHS2201771 国
    7、药品批准文号：国药准字 H20243169
    8、药品批准文号有效期：至 2029 年 02 月 05 日
    9、上市许可持有人：宁波美诺华天康药业有限公司
    10、生产企业：浙江赛默制药有限公司
    11、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。药品生产企业应
当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
     二、药品的其他相关情况
    本药品适应症：用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢
性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统疾病。

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    2022 年 10 月 18 日，美诺华天康就乙酰半胱氨酸泡腾片向国家药监局首次
提交国产药品注册的申请并获得受理。该产品为公司委托相关公司进行技术开发。
    截至本公告日，乙酰半胱氨酸泡腾片国内已批准上市的企业有 4 家（含美诺
华天康）。2022 年乙酰半胱氨酸制剂全球销售额为 178,330.74 万美元，其中中
国销售额为 40,651.32 万美元（据 IMS 数据统计）。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次乙酰半胱氨酸泡腾片获得国家药监局《药品注册证书》，标志着公司获
得了该药品生产技术和国内药品上市许可持有人权益，进一步丰富了公司的制剂
产品管线。对公司经营发展具有积极作用。
    由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需
求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大
投资者注意投资风险。
    特此公告。


                                              宁波美诺华药业股份有限公司
                                                                 董事会
                                                       2024 年 2 月 21 日




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