证券代码：603538          证券简称：美诺华          公告编号：2024-016
转债代码：113618          转债简称：美诺转债



                    宁波美诺华药业股份有限公司
    关于全资子公司获得硫酸氢氯吡格雷片药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宁波美诺华
天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）于近日收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）核准签发的硫酸氢氯吡格雷片《药品注册证书》，现
将相关情况公告如下：
    一、药品相关信息
    1、药品名称：硫酸氢氯吡格雷片
    2、剂型：片剂
    3、规格：75mg
    4、申请事项：药品注册（境内生产）
    5、注册分类：化学药品 4 类
    6、受理号：CYHS2201658
    7、药品批准文号：国药准字 H20243288
    8、药品批准文号有效期：至 2029 年 02 月 22 日
    9、上市许可持有人：宁波美诺华天康药业有限公司
    10、生产企业：宁波美诺华天康药业有限公司
    11、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。药品生产企业应
当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
    二、药品的其他相关情况
    本药品适应症：用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防：
    ①近期心肌梗死患者（从几天到小于 35 天），近期缺血性卒中患者（从 7

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天到小于 6 个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。
    ②急性冠脉综合征的患者
    ⅰ：非 ST 段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非 Q 波心肌梗
死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。
    ⅱ：用于 ST 段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶
栓治疗中使用。
    硫酸氢氯吡格雷片原研厂家为法国赛诺菲。
    2022 年 9 月 27 日，美诺华天康就硫酸氢氯吡格雷片向国家药监局首次提交
国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用为人民币
579.16 万元（未经审计）。
    截至本公告日，硫酸氢氯吡格雷片国内主要生产厂家包括广东东阳光药业有
限公司、深圳信立泰药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司、江苏联环药业
股份有限公司等（药智网数据显示）。2022 年硫酸氢氯吡格雷片全球销售额为
217,440.56 万美元，其中中国销售额为 49,179.41 万美元（据 IMS 数据统计）。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次硫酸氢氯吡格雷片获得国家药监局《药品注册证书》，标志着公司获得
了该药品在国内市场生产、销售的资格，提升公司产品的市场竞争力，进一步丰
富了公司的制剂产品管线。对公司经营发展具有一定的积极作用。
    由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需
求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大
投资者注意投资风险。
    特此公告。


                                             宁波美诺华药业股份有限公司
                                                                 董事会
                                                      2024 年 3 月 5 日




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