证券代码：603538          证券简称：美诺华          公告编号：2024-054
转债代码：113618          转债简称：美诺转债



                    宁波美诺华药业股份有限公司
   关于全资子公司获得西格列汀二甲双胍片药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宁波美诺华
天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）于近日收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）核准签发的两个剂型西格列汀二甲双胍片《药品注
册证书》，现将相关情况公告如下：
    一、药品相关信息
    （一）西格列汀二甲双胍片（I）
    1、药品名称：西格列汀二甲双胍片（I）
    2、剂型：片剂
    3、规格：每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍 500mg
    4、申请事项：药品注册（境内生产）
    5、注册分类：化学药品 4 类
    6、受理号：CYHS2202162
    7、药品批准文号：国药准字 H20243711
    8、药品批准文号有效期：至 2029 年 05 月 14 日
    9、上市许可持有人：宁波美诺华天康药业有限公司
    10、生产企业：宁波美诺华天康药业有限公司
    11、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。药品生产企业应
当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
    （二）西格列汀二甲双胍片（II）
    1、药品名称：西格列汀二甲双胍片（II）

                                     1
    2、剂型：片剂
    3、规格：每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍 850mg
    4、申请事项：药品注册（境内生产）
    5、注册分类：化学药品 4 类
    6、受理号：CYHS2202163
    7、药品批准文号：国药准字 H20243712
    8、药品批准文号有效期：至 2029 年 05 月 14 日
    9、上市许可持有人：宁波美诺华天康药业有限公司
    10、生产企业：宁波美诺华天康药业有限公司
    11、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。药品生产企业应
当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
       二、药品的其他相关情况
    药品适应症：本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控
制不佳或正在接受二者联合治疗的 2 型糖尿病患者。
    药理作用与作用机制：在 2 型糖尿病患者中，磷酸西格列汀能持续 24 小时
抑制 DPP-4 酶。在口服葡萄糖负荷或进餐后，这种对 DPP-4 的抑制能使循环水平
的活性 GLP-1 和 GIP 浓度增加 2 至 3 倍，且降低胰高血糖素浓度，増加释放的胰
岛素对葡萄糖的应答性，使 C-肽和胰岛素浓度升高。胰岛素升高以及胰高血糖
素降低能使空腹葡萄糖浓度降低，以及降低口服葡萄糖负荷或进餐后的葡萄糖波
动。
    2022 年 12 月 30 日，美诺华天康就西格列汀二甲双胍片两个剂型向国家药
监局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发
费用为人民币 1,133.37 万元（未经审计）。
    截至本公告日，西格列汀二甲双胍片国内主要生产厂家包括山东朗诺制药有
限公司, 浙江华海药业股份有限公司, 杭州中美华东制药有限公司,齐鲁制药
（海南）有限公司等（药智网数据显示）。2023 年西格列汀二甲双胍片全球销售
额为 983,817 万美元，其中中国销售额为 27,638 万美元（据 IMS 数据统计）。
       三、对公司的影响及风险提示


                                    2
    本次两个剂型的西格列汀二甲双胍片获得国家药监局《药品注册证书》，标
志着公司获得了该药品在国内市场生产、销售的资格，提升公司产品的市场竞争
力，进一步丰富了公司的制剂产品管线。对公司经营发展具有一定的积极作用。
    由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需
求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大
投资者注意投资风险。
    特此公告。


                                           宁波美诺华药业股份有限公司
                                                              董事会
                                                    2024 年 5 月 23 日




                                  3