证券代码：603538           证券简称：美诺华         公告编号：2024-108
转债代码：113618           转债简称：美诺转债



                     宁波美诺华药业股份有限公司
    关于全资子公司获得苯甲酸阿格列汀片药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宁波美诺华
天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）于近日收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）核准签发的苯甲酸阿格列汀片《药品注册证书》，现
将相关情况公告如下：
    一、药品相关信息
    （一）苯甲酸阿格列汀片（12.5mg）
    1、药品名称：苯甲酸阿格列汀片
    2、剂型：片剂
    3、规格：12.5mg（按 C18H21N5O2 计）
    4、申请事项：药品注册（境内生产）
    5、注册分类：化学药品 4 类
    6、受理号：CYHS2302176
    7、药品批准文号：国药准字 H20249177
    8、药品批准文号有效期：至 2029 年 10 月 21 日
    9、上市许可持有人：宁波美诺华天康药业有限公司
    10、生产企业：宁波美诺华天康药业有限公司
    11、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。药品生产企业应
当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
    （二）苯甲酸阿格列汀片（25mg）
    1、药品名称：苯甲酸阿格列汀片

                                      1
    2、剂型：片剂
    3、规格：25mg（按 C18H21N5O2 计）
    4、申请事项：药品注册（境内生产）
    5、注册分类：化学药品 4 类
    6、受理号：CYHS2302175
    7、药品批准文号：国药准字 H20249176
    8、药品批准文号有效期：至 2029 年 10 月 21 日
    9、上市许可持有人：宁波美诺华天康药业有限公司
    10、生产企业：宁波美诺华天康药业有限公司
    11、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。药品生产企业应
当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
    二、药品的其他相关情况
    药品适应症：治疗 2 型糖尿病。
    作用机理：阿格列汀为二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂。进食可刺激小肠分
泌浓度升高的肠降血糖素进入血流，如胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依
赖性促胰岛素多肽（GIP）。这些激素引起胰岛 β 细胞以葡萄糖依赖性方式释放
胰岛素，但这些激素可在数分钟内被 DPP-4 酶灭活。阿格列汀抑制 DPP-4 活性，
可减慢这些肠降血糖素的灭活，由此增加这些激素的血浓度，并以葡萄糖依赖性
方式降低 2 型糖尿病患者的空腹和餐后血糖。
    2023 年 8 月 17 日，美诺华天康就苯甲酸阿格列汀片向国家药监局首次提交
国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用为人民币
1,051.17 万元（未经审计）。
    截至本公告日，苯甲酸阿格列汀片国内主要生产厂家包括国药集团国瑞药业
有限公司、湖南千金湘江药业股份有限公司、广东东阳光药业有限公司等（药智
网数据显示）。2023 年苯甲酸阿格列汀片全球销售额为 3.82 亿美元，其中中国
销售额为 2,598.43 万美元（据 IMS 数据统计）。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次苯甲酸阿格列汀片获得国家药监局《药品注册证书》，标志着公司获得


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了该药品在国内市场生产、销售的资格，提升公司产品的市场竞争力，进一步丰
富了公司降糖类产品管线。对公司经营发展具有一定的积极作用。
    由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需
求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大
投资者注意投资风险。
    特此公告。


                                           宁波美诺华药业股份有限公司
                                                               董事会
                                                    2024 年 10 月 31 日




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