证券代码：603567           证券简称：珍宝岛       公告编号：临 2024-011



              黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
关于分公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    重要内容提示：
    1、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司（以下简称“鸡西分公司”）
收到盐酸莫西沙星的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合
国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内
市场进行生产销售，将进一步丰富黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公
司”）的产品线，有助于拓宽公司的业务领域。
    2、药品的生产和销售受国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不
确定性。敬请广大投资者注意防范投资风险。

    近日，鸡西分公司收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批
准通知书》，现就相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    化学原料药名称：盐酸莫西沙星
    通知书编号：2024YS00189
    登记号：Y20220000100
    化学原料药注册标准编号：YBY62122024
    包装规格：15kg/件
    有效期：24 个月
    生产企业：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册。生产工艺、质量标准、标签按所附执行。
    通知书有效期：至 2029 年 3 月 10 日



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       二、药品的其他情况
       盐酸莫西沙星属于第四代抗生素，主要应用于慢性支气管炎的急性加剧患者，
慢性阻塞性肺病，社区获得性肺炎，急性细菌性鼻窦炎等。临床上常用于治疗常
规抗生素治疗不佳，或者常规抗生素耐药后的患者，具有广谱、耐药性低、半衰
期长以及不良反应少等特点。
       米内数据显示，中国公立院端及重点城市零售终端中，盐酸莫西沙星片 2022
年销售总额约 3 亿元，2023 上半年销售总额约 1.7 亿元，盐酸莫西沙星氯化钠
注射液 2022 年销售总额约 14.5 亿元，2023 上半年销售总额约 9.8 亿元。药智
网数据显示盐酸莫西沙星原料药 2022 年用量 64.88 吨。截至目前国内原料药登
记状态为“A”的厂家共 43 家。
       2022 年 3 月，鸡西分公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交的盐酸
莫西沙星原料药技术审评申请并获得受理。近日，鸡西分公司取得国家药品监督
管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在 CDE 原料药、药
用辅料和药包材登记信息公示平台上显示状态为“A”。
       截至目前，公司在盐酸莫西沙星研发项目上累计已投入研发费用 613.52 万
元。
       三、对公司的影响及风险提示
       本次盐酸莫西沙星获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药
已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可
在国内市场进行生产销售，将进一步丰富公司的产品线，有助于拓宽公司的业务
领域，提升公司产品的市场竞争力。上述批准通知书的取得不会对公司当期经营
业绩产生重大影响。
       药品的生产和销售受国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定
性。敬请广大投资者注意防范投资风险。
       特此公告。
                                      黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
                                                         2024 年 3 月 16 日




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