证券代码：603567           证券简称：珍宝岛        公告编号：临 2024-032


              黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
                 关于获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品

监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁肠溶片《药品注册证书》（证书编号：

2024S00806），现就相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况
    药品名称：艾司奥美拉唑镁肠溶片
    剂型：片剂
    规格：20mg（按 C17H19N3O3S 计）
    注册分类：化学药品 4 类
    药品注册标准编号：YBH06852024
    证书编号：2024S00806
    药品有效期：24 个月
    处方药/非处方药：处方药
    上市许可持有人：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
    生产企业：广州玻思韬控释药业有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20243685
    药品批准文号有效期：至 2029 年 05 月 14 日
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。



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    二、药品的其他情况
    艾司奥美拉唑镁肠溶片属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上用
于成人：1、胃食管反流病：反流性食管炎的治疗、已经治愈的食管炎患者预防
复发的长期治疗、胃食管反流病的症状控制；2、与适当的抗菌疗法联合用药根
除幽门螺杆菌。并且：愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡、预防与幽门螺杆
菌相关的消化性溃疡复发；3、需要持续非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者：
与使用 NSAID 治疗相关的胃溃疡治疗。临床上用于 12 岁及以上青少年：胃食管
反流病：反流性食管炎的治疗、已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗、胃
食管反流病的症状控制。
    艾司奥美拉唑镁肠溶片原研厂家为阿斯利康，商品名为 Nexium。原研制剂
于 2000 年 03 月在瑞典批准上市，于 2002 年 10 月被批准进口中国（商品名耐信），
于 2004 年 12 月 9 日批准原研地产化。目前该品种除本公司及原研企业外，该品
种国内仅有 2 家企业获得上市批准，均为通过或视同通过一致性评价。
    艾司奥美拉唑镁肠溶片为第四批国家药品集采品种，国家医保乙类药物。米
内网数据显示，2022 年艾司奥美拉唑镁肠溶片中国公立医疗机构终端和重点城
市实体药店零售终端销售总额约为 9.37 亿元，2023 年中国公立医疗机构终端和
2023 年上半年重点城市实体药店零售终端销售总额约为 8.05 亿元。
    截至目前，公司在艾司奥美拉唑镁肠溶片项目上已投入研发费用 2,200 万元。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次艾司奥美拉唑镁肠溶片获得药品注册证书，标志着此产品视同通过仿制
药一致性评价。本产品的获批丰富了公司的产品管线，提升公司的市场竞争力，
对公司未来经营业绩将产生积极影响。
    药品的生产和销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响
而存在不确定性，因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。
    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
    特此公告。
                                      黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
                                                           2024 年 5 月 25 日




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