证券代码：603567           证券简称：珍宝岛       公告编号：临 2024-033



              黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
关于分公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司（以下简称“鸡西分公司”）
收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》，现就相关
情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    化学原料药名称：富马酸丙酚替诺福韦
    通知书编号：2024YS00488
    登记号：Y20220000677
    化学原料药注册标准编号：YBY65692024
    包装规格：5kg/件
    有效期：18 个月
    生产企业：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品注册。生产工艺、质量标准和包装标签照所
附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
    通知书有效期：至 2029 年 5 月 29 日
    二、药品的其他情况
    富马酸丙酚替诺福韦适于治疗成人和青少年（年龄 12 岁及以上，体重至少
为 35kg）慢性乙型肝炎，为《慢性乙型肝炎防治指南》（2022 年版）推荐用药，
安全性较好，可强效抑制病毒复制，长期应用治疗的疗效与富马酸替诺福韦酯相
比生物化学应答率更优。
    米内数据显示，中国公立院端及重点城市零售终端中，富马酸丙酚替诺福韦
片 2022 年销售总额约 15.7 亿元，2023 上半年销售总额约 8.6 亿元。药智网数


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据显示富马酸丙酚替诺福韦原料药 2022 年用量 3.97 吨。截至目前，国内原料药
登记状态为“A”的厂家共 33 家。
    2022 年 8 月，鸡西分公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交的富马
酸丙酚替诺福韦原料药技术审评申请并获得受理。近日，鸡西分公司取得国家药
品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在 CDE（国
家药品监督管理局药品审评中心）原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台
上显示状态为“A”。
    截至目前，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）在富马酸
丙酚替诺福韦原料药研发项目上累计已投入研发费用 855.65 万元。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次富马酸丙酚替诺福韦获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该
原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求
后，可在国内市场进行生产销售，将进一步丰富公司的产品线，有助于拓宽公司
的业务领域，提升公司产品的市场竞争力。上述批准通知书的取得不会对公司当
期经营业绩产生重大影响。
    药品的生产和销售受国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定
性。敬请广大投资者注意防范投资风险。
    特此公告。
                                   黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
                                                       2024 年 6 月 4 日




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