证券代码：603567          证券简称：珍宝岛        公告编号：临 2024-042


              黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
   关于获得 1.1 类中药创新药临床试验批准通知书
                                的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品
监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，现就相关情况公告如下：

   一、药品的基本情况
    药品名称：清降和胃颗粒
    受理号：CXZL2400022
    通知书编号：2024LP01533
    规格：10g/袋
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 4 月 29 日受理的清降和胃颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进
一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于非糜烂性胃食管反流病中医
辨证属寒热错杂证的临床试验。
    通知书有效期：至 2027 年 7 月 8 日
    二、药品的其他情况
    清降和胃颗粒处方是北京中医药大学东方医院消化内科主任、首届岐黄学者
李军祥教授在继承中国工程院院士董建华“通降论”①的基础上根据经典名方加
减化裁而来的临床经验方。该药物具有平调寒热、和胃降逆之功效。适用于非糜
烂性胃食管反流病中医辨证属寒热错杂证，症见烧心泛酸、嗳气倒饱、胃脘疼痛、
喜温喜按、口干口苦、胸骨后灼痛、大便稀溏，舌红、苔黄腻或薄黄、脉虚弱等。
    清降和胃颗粒项目是公司自主研发、具有独立知识产权的中药 1.1 类创新药，
其药品分类为消化系统类药物。
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    胃食管反流病（GERD）是消化系统常见病。2022 年 9 月，《新英格兰医学
杂志》（NEJM）在"临床实践"栏目发表《胃食管反流病》指出 GERD 患病率约为
全球人口的 13.3%。GERD 的危险因素包括年龄≥50 岁、当前吸烟、使用非甾体
抗炎药、肥胖（BMI＞30）、社会经济地位低下和女性。GERD 的表型包括非糜烂
性反流病（NERD，60%～70%的患者）、糜烂性食管炎（RE，30%）和巴雷特食管
（Barrett,5%～12%）。目前 GERD 一线用药为质子泵抑制剂（PPI），但有研究
表明 NERD 患者中 PPI 治疗症状缓解率仅为 49%，由此可见一半以上 NERD 患者对
PPI 治疗反应差。近年来 GERD 发病率呈上升趋势，目前国内市场尚无明确用于
NERD 的中成药，开发 NERD 用中成药具有重大的临床价值和市场价值。
    截至目前，公司在清降和胃颗粒研发项目上累计已投入研发费用 703.94 万
元。
    注①：通降论指出了对脾胃病认识的三要素：生理上以降为顺，病理上因滞为病，治

疗上以通祛疾。

       三、产品上市尚需履行的审批程序
    公司收到清降和胃颗粒药物临床试验批准通知书后，需根据通知书以及新药
开发及药品注册法规要求，开展并完成临床试验后，整合申报资料申报产品上市。
       四、对公司的影响及风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上
市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到国家政策、技术、市场环境等一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者
注意防范投资风险。
    特此公告。
                                        黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
                                                           2024 年 7 月 11 日




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