证券代码：603658             证券简称：安图生物               公告编号：2024-007




                     郑州安图生物工程股份有限公司
                     关于获得医疗器械注册证的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

     或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


         郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近日收

     到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如

     下：

         一、医疗器械注册证的具体情况

编                                           注册证
            产品名称           注册证编号                           预期用途
号                                           有效期

                                                      本试剂盒用于体外定性检测人全血基因
      人 ALDH2 基因检测试      国械注准
1                                             5年     组 DNA 中 ALDH2 基因 1510 位点（G
      剂盒（PCR-荧光探针法） 20243400144
                                                      ＞A）的基因多态性。

                                                      适用于本公司人 ALDH2 基因检测试剂
      人 ALDH2 基因检测质        国械注准
2                                             5年     盒（PCR-荧光探针法）检测时的质量控
      控品                     20233402077
                                                      制。

      抗 Ro-52 抗体 IgG 检测                          本产品用于体外定量检测人血清或血浆
                                 豫械注准
3     试剂盒（磁微粒化学发                    5年     中抗 Ro-52 抗体 IgG（Anti-Ro-52 IgG）
                               20242400041
      光法）                                          的含量。


      醛固酮检测试剂盒（磁       豫械注准             本产品用于体外定量检测人血清、血浆、
4                                             5年
      微粒化学发光法）         20242400044            尿液中醛固酮（ALD）的含量。


                                                      本产品用于体外定量检测男性精浆样本
      精浆果糖检测试剂盒         豫械注准
5                                             5年     中果糖（Seminal plasma fructose）的含
      （己糖激酶法）           20242400042
                                                      量。
     精浆柠檬酸检测试剂盒       豫械注准          本产品用于体外定量检测男性精浆样本
6                                           5年
     （终点法）               20242400043         中柠檬酸的含量。


     精浆酸性磷酸酶检测试       豫械注准          本产品用于体外定量检测男性精浆样本
7                                           5年
     剂盒（速率法）           20242400038         中酸性磷酸酶的含量。


                                                  本产品用于本公司适配检测系统上，对
     抗 SS-A/Ro 抗体 IgG 校     豫械注准
8                                           5年   抗 SS-A/Ro 抗体 IgG（Anti-SS-A/Ro
     准品                     20242400039
                                                  IgG）检测项目进行校准。

     抗 SS-A/Ro 抗体 IgG 检                       本产品用于体外定量检测人血清或血浆
                                豫械注准
9    测试剂盒（磁微粒化学                   5年   中抗 SS-A/Ro 抗体 IgG（Anti-SS-A/Ro
                              20242400040
     发光法）                                     IgG）的含量。


        二、同类产品相关情况

        根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部

    分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管

    理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。

        三、对公司的影响

        上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需

    求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，

    短期内对公司的经营业绩影响较小。

        四、风险提示

        上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测

    上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

        特此公告。




                                            郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                                        2024 年 1 月 25 日