证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2024-051
郑州安图生物工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近
日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
编 注册证
产品名称 注册证编号 预期用途
号 有效期
抗 nRNP/Sm 抗体 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中
豫械注准
1 IgG 检测试剂盒（磁 5年 抗 nRNP/Sm 抗体 IgG（Anti-nRNP/Sm IgG）
20242400458
微粒化学发光法） 的含量。
抗心磷脂抗体检测
豫械注准 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中
2 试剂盒（磁微粒化学 5年
20242400457 抗心磷脂抗体（Anti-CL）的含量。
发光法）
本产品用于维生素 A/E（Vitamin A/E）检测
豫械注准 项目的校准，需配合爱博才思有限公司生产
3 维生素 A/E 校准品 5年
20242400455 的液相色谱串联质谱检测系统 AB SCIEX
Triple QuadTM 4500MD 使用。
本产品用于维生素 A/E（Vitamin A/E）检测
项目的质量控制，需配合郑州安图生物工程
豫械注准
4 维生素 A/E 质控品 5年 股份有限公司的样本释放剂及郑州安图生
20242400454
物工程股份有限公司的维生素 A/E 校准品
使用。
抗中性粒细胞胞浆
本产品用于体外定量检测人血清中抗中性
髓过氧化物酶抗体 豫械注准
5 5年 粒细胞胞浆髓过氧化物酶抗体 IgG
IgG 检测试剂盒（磁 20242400489
（Anti-MPO-IgG）的含量。
微粒化学发光法）
抗心磷脂抗体 IgG
豫械注准 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中
6 检测试剂盒（磁微粒 5年
20242400449 抗心磷脂抗体 IgG（Anti-CL IgG）的含量。
化学发光法）
抗心磷脂抗体 IgM
豫械注准 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中
7 检测试剂盒（磁微粒 5年
20242400511 抗心磷脂抗体 IgM（Anti-CL IgM）的含量。
化学发光法）
抗心磷脂抗体 IgA
豫械注准 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中
8 检测试剂盒（磁微粒 5年
20242400510 抗心磷脂抗体 IgA（Anti-CL IgA）的含量。
化学发光法）
抗核抗体 IgG 检测
豫械注准 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中
9 试剂盒（磁微粒化学 5年
20242400508 抗核抗体 IgG 的含量。
发光法）
大肠杆菌/志贺菌鉴 豫械注准
10 5年 本产品用于大肠杆菌、志贺菌的鉴别。
别试剂盒（显色法） 20242400506
抗胰岛素抗体检测
豫械注准 本产品用于体外定量检测人血清中抗胰岛
11 试剂盒（磁微粒化学 5年
20242400507 素抗体（IAA）的含量。
发光法）
抗 gp210 抗体 lgG 检
豫械注准 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中
12 测试剂盒（磁微粒化 5年
20242400504 抗 gp210 IgG 抗体（Anti-gp210 IgG）。
学发光法）
抗谷氨酸脱羧酶抗
豫械注准 本产品用于体外定量检测人血清、血浆中抗
13 体检测试剂盒（磁微 5年
20242400505 谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）的含量。
粒化学发光法）
抗酪氨酸磷酸酶抗
豫械注准 本产品用于体外定量检测人血清、血浆中抗
14 体检测试剂盒（磁微 5年
20242400503 酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）的含量。
粒化学发光法）
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部
分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管
理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需
求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，
短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测
上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2024 年 7 月 1 日