证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2024-054
郑州安图生物工程股份有限公司
关于公司及二级子公司获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及二
级子公司郑州标源生物科技有限公司（以下简称“郑州标源”）于近日收到河南
省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
注册
编 所属
产品名称 注册证编号 证有 预期用途
号 公司
效期
S100 蛋白检测试剂盒 豫械注准 本产品用于体外定量检测人血清中
1 5年
（磁微粒化学发光法） 20242400635 S100 蛋白的含量。
安图
抗胰岛细胞抗体检测 本产品用于体外定性检测人血清或 生物
豫械注准
2 试剂盒（磁微粒化学发 5年 血浆中抗胰岛细胞抗体（ICA）的含
20242400515
光法） 量。
本产品适用于 α-L-岩藻糖苷酶
（AFU）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、
线粒体天门冬氨酸氨基转移酶
（mAST）、亮氨酸氨基肽酶（LAP）、
乳酸脱氢酶同工酶 1（LDH1）、胰
腺淀粉酶（P-AMY）、甘胆酸（CG）、
豫械注准 总胆汁酸（TBA）、β-羟丁酸（D3H）、
郑州
3 多项生化质控品Ⅱ 20242400516 5年 腺苷脱氨酶（ADA）、5’-核苷酸酶
标源
（5’-NT）、1, 5-脱水葡萄糖醇（1,
5-AG）、唾液酸（SA）、脂蛋白（a）
（Lp（a））、乳酸（LAC）、二氧
化碳（CO2）、胱抑素 C（CysC）、
果糖胺（FMN）、游离脂肪酸
（NEFA）、抗环瓜氨酸肽抗体
（anti-CCP）检测时的质量控制。
本产品适用于甲状腺球蛋白抗体
（TgAb）、甲状腺过氧化物酶抗体
（TPOAb）、反三碘甲状腺原氨酸
(rT3)、促甲状腺激素受体抗体
（TRAb）检测时的质量控制。配合
豫械注准 郑州安图生物工程股份有限公司生
4 甲状腺功能质控品 20242400517 5年 产的甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒
（磁微粒化学发光法）、甲状腺过氧
化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学
发光法）、反三碘甲状腺原氨酸检测
试剂盒（磁微粒化学发光法）、促甲
状腺激素受体抗体检测试剂盒（磁微
粒化学发光法）使用。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部
分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管
理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需
求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，
短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测
上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2024 年 8 月 14 日