证券代码：603658              证券简称：安图生物              公告编号：2024-087




                      郑州安图生物工程股份有限公司
                      关于获得医疗器械注册证的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

     或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


         郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近

     日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具

     体如下：

         一、医疗器械注册证的具体情况

编                                        注册证
           产品名称         注册证编号                            预期用途
号                                        有效期

      肺炎衣原体 IgG 抗                            本产品用于体外定性检测人血清或血浆中
                             国械注准
1     体检测试剂盒（磁微                   5年     的肺炎衣原体（C. pneumoniae，CP）特异性
                            20243402352
      粒化学发光法）                               IgG 抗体（CP IgG）。

      丙型肝炎病毒抗体
                             国械注准              本产品用于体外定性检测人血清或血浆中
2     检测试剂盒（磁微粒                   5年
                            20243402322            的丙型肝炎病毒抗体。
      化学发光法）
      金黄色葡萄球菌/耐
      甲氧西林金黄色葡
                                                   本试剂盒用于体外定性检测痰液样本中的
      萄球菌/肺炎克雷伯      国械注准
3                                          5年     金黄色葡萄球菌/耐甲氧西林金黄色葡萄球
      菌核酸检测试剂盒      20243402323
                                                   菌/肺炎克雷伯菌的核酸。
      （ PCR- 荧 光 探 针
      法）
      副流感病毒 IgM 抗
                             国械注准              本产品用于体外定性检测人血清或血浆中
4     体检测试剂盒（磁微                   5年
                            20243402100            的副流感病毒 IgM 抗体。
      粒化学发光法）

      Ⅳ型胶原检测试剂
                             豫械注准              本产品用于体外定量检测人血清中Ⅳ型胶
5     盒（磁微粒化学发光                   5年
                            20242400829            原（Col Ⅳ）的含量。
      法）


         二、同类产品相关情况
    根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部

分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管

理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。

    三、对公司的影响

    上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需

求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，

短期内对公司的经营业绩影响较小。

    四、风险提示

    上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测

上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。



                                    郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                                2024 年 11 月 25 日