证券代码：603658               证券简称：安图生物              公告编号：2024-101




                  郑州安图生物工程股份有限公司
     关于公司及全资子公司获得医疗器械注册证的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


       郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全

 资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”）于近日收到

 国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

       一、医疗器械注册证的具体情况

编                                        注册证                                 所属
           产品名称         注册证编号                 适用范围 / 预期用途
号                                        有效期                                 公司

                                                   利用基质辅助激光解吸电离飞
      全自动微生物质谱检
                             豫械注准              行时间（MALDI-TOF）质谱方
1     测系统（型号：Autof                  5年
                            20242220973            法对分离后的细菌及真菌进行
      TX8、Autof TCX）
                                                   鉴定试验。

                                                   该产品基于液相色谱和质谱原     安图
      液相色谱串联质谱检                           理，与配套的检测试剂共同使     仪器
      测系统（型号：                               用，临床上用于对人体样本（如
                             豫械注准
2     AutoChrom X1/                        5年     全血、血浆、血清）中的内源性
                            20242221008
      Automs TQ6000 IVD                            物质（如维生素、氨基酸、激素）
      System）                                     和外源性物质（如药物）进行定
                                                   性/定量检测。

      人细小病毒 B19 IgG                           本产品用于体外定性检测人血
                             国械注准
3     抗体检测试剂盒（磁                   5年     清或血浆中的人细小病毒 B19
                            20243402466
      微粒化学发光法）                             （HPV B19）IgG 抗体。         安图
                                                                                 生物
      层粘连蛋白检测试剂
                             豫械注准              本产品用于体外定量检测人血
4     盒（磁微粒化学发光                   5年
                            20242400910            清中层粘连蛋白的含量。
      法）
    肌酸激酶同工酶检测                          本产品用于体外定量检测人血
                             豫械注准
5   试剂盒（化学发光微                    5年   清、血浆或全血中肌酸激酶同工
                            20242400946
    粒子免疫检测法）                            酶的含量。

                                                本产品用于血液、腹水中的厌氧
                             豫械注准
6   厌氧培养瓶                            5年   菌、兼性厌氧菌的体外培养检
                            20242400972
                                                测。

    真菌（1-3）-β-D-葡聚                       本产品用于体外定量检测人血
                             豫械注准
7   糖检测试剂盒（磁微                    5年   清中真菌（1-3）-β-D-葡聚糖的
                            20242401000
    粒化学发光法）                              含量。


     二、同类产品相关情况

     根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部

分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管

理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。

     三、对公司的影响

     上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需

求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，

短期内对公司的经营业绩影响较小。

     四、风险提示

     上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测

上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

     特此公告。



                                          郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                                      2024 年 12 月 26 日