证券代码：603669          证券简称：灵康药业           公告编号：2024-032



                   灵康药业集团股份有限公司
                   关于子公司氟马西尼注射液
               通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    灵康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“灵康药业”）全资子公
司海南美兰史克制药有限公司（以下简称“美兰史克”）近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于“氟马西尼注射液”（以下简
称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致
性评价。现将有关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    （一）药物名称：氟马西尼注射液
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品
    规格：2ml：0.2mg
    受理号：CYHB2350322
    上市许可持有人：海南美兰史克制药有限公司
    地址：海口市南海大道 168 号海口保税区 6 号路
    生产企业：海南灵康制药有限公司
    地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号
    药品批准文号：国药准字 H20183487
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学
药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规

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定，经审查，本品通过仿制药注射剂一致性评价，同时同意以下变更：1.变更药
品处方和生产工艺（含生产批量）；2.变更药品质量标准（含贮藏条件）；3.变更
直接接触药品的包装材料和容器；4.修订药品说明书。生产工艺、质量标准和说
明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为 18 个月。
    （二）药物名称：氟马西尼注射液
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品
    规格：5ml：0.5mg
    受理号：CYHB2350321
    上市许可持有人：海南美兰史克制药有限公司
    地址：海口市南海大道 168 号海口保税区 6 号路
    生产企业：海南灵康制药有限公司
    地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号
    药品批准文号：国药准字 H20183488
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学
药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规
定，经审查，本品通过仿制药注射剂一致性评价，同时同意以下变更：1.变更药
品处方和生产工艺（含生产批量）；2.变更药品质量标准（含贮藏条件）；3.变更
直接接触药品的包装材料和容器；4.修订药品说明书。生产工艺、质量标准和说
明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为 18 个月。
    （三）药物名称：氟马西尼注射液
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品
    规格：10ml：1.0mg
    受理号：CYHB2350320
    上市许可持有人：海南美兰史克制药有限公司
    地址：海口市南海大道 168 号海口保税区 6 号路
    生产企业：海南灵康制药有限公司

                                     2
    地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号
    药品批准文号：国药准字 H20183489
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学
药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规
定，经审查，本品通过仿制药注射剂一致性评价，同时同意以下变更：1.变更药
品处方和生产工艺（含生产批量）；2.变更药品质量标准（含贮藏条件）；3.变更
直接接触药品的包装材料和容器；4.修订药品说明书。生产工艺、质量标准和说
明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为 18 个月。
    二、药品研发及相关
    2023 年 3 月 17 日美兰史克向国家药监局提交氟马西尼注射液一致性评价的
补充申请，2023 年 4 月 10 日受理，并于近日获得药品补充申请批件。截至本公
告日，公司就该药品已投入研发费用人民币 565 万元（未经审计）。
    氟马西尼注射液主要用于：用于逆转苯二氮类药物所致的中枢镇静作用：
1、终止用苯二氮类药物诱导及维持的全身麻醉。2、作为苯二氮类药物过量
时中枢作用的特效逆转剂。3、用于鉴别诊断苯二氮类、其它药物或脑损伤所
致的不明原因的昏迷。
    根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的氟马西尼注射液共有 16
家企业（含美兰史克），其中通过一致性评价的生产企业 8 家（含美兰史克）。
    根据 IMS 数据显示，2023 年上半年度氟马西尼注射液中国的市场销售额为
1.27 亿元。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕
44 号），通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床
应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。同时，根据《国务院办公厅关于开
展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），同品种药品通
过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通
过一致性评价的品种。



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    公司氟马西尼注射液通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争
力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致
性评价工作积累了宝贵经验。由于药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影
响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                       灵康药业集团股份有限公司董事会


                                                      2024 年 5 月 30 日




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