证券代码：603669            证券简称：灵康药业        公告编号：2024-056



                   灵康药业集团股份有限公司
 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公
                                    告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    灵康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海南灵康制药
有限公司（以下简称“灵康制药”）于近日取得国家药品监督管理局药品审评中
心（CDE）（以下简称“药审中心”）签发的关于艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬
剂（Ⅰ）的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
    一、药品基本信息
    药品名称：艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（I）
    剂型：干混悬剂
    注册分类：化药 2.2 类
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    申请人：海南灵康制药有限公司
    受理号：CXHL2400415、CXHL2400416
    通知书编号：2024LP01590、2024LP01591
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 4 月 25 日受理的艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（I）临床试验申请符合药
品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症：胃食管反流病
(GERD)-已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗-GERD 的症状控制；需要持
续 NSAID 治疗的患者-与使用(非甾体抗炎药)NSAID 治疗相关的胃溃疡治疗。
    二、药品研发情况
    艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（I）临床拟用于胃食管反流病（GERD）-


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已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗-GERD 的症状控制；需要持续 NSAID
治疗的患者-与使用（非甾体抗炎药）NSAID 治疗相关的胃溃疡治疗。
    截至本公告日，公司全资子公司灵康制药已投入研发费用为 360 万人民币。
    三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及上市容易
受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。


                                       灵康药业集团股份有限公司董事会
                                                      2024 年 7 月 18 日




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