证券代码：603669          证券简称：灵康药业           公告编号：2024-072



                   灵康药业集团股份有限公司
               关于子公司注射用头孢呋辛钠
               通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    灵康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“灵康药业”）全资子公
司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）近日收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于“注射用头孢呋辛钠”（以下简称
“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性
评价。现将有关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    （一）药物名称：注射用头孢呋辛钠
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品
    规格：1.25g（按 CHNOS 计）
    受理号：CYHB2450250
    上市许可持有人：海南灵康制药有限公司
    地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号
    生产企业：海南灵康制药有限公司
    地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号
    药品批准文号：国药准字 H20093509
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学
药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规

                                     1
定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.
变更药品处方和生产工艺；2.变更原料药供应商；3.变更药品质量标准；4.变更
直接接触药品的包装材料和容器；5.修订药品说明书。生产工艺、质量标准和说
明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为 12 个月。 请申
请人关注：本次补充申请批准后，继续按补充资料通知相关要求完善原料药和制
剂β-内酰胺聚合物杂质的研究，通过补充申请形式递交相关研究资料。
    （二）药物名称：注射用头孢呋辛钠
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品
    规格：1.75g（按 CHNOS 计）
    受理号：CYHB2450251
    上市许可持有人：海南灵康制药有限公司
    地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号
    生产企业：海南灵康制药有限公司
    地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号
    药品批准文号：国药准字 H20093511
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学
药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规
定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.
变更药品处方和生产工艺；2.变更原料药供应商；3.变更药品质量标准；4.变更
直接接触药品的包装材料和容器；5.修订药品说明书。生产工艺、质量标准和说
明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为 12 个月。 请申
请人关注：本次补充申请批准后，继续按补充资料通知相关要求完善原料药和制
剂β-内酰胺聚合物杂质的研究，通过补充申请形式递交相关研究资料。
    二、药品研发及相关
    2024 年 4 月 9 日灵康制药向国家药监局提交注射用头孢呋辛钠一致性评价
的补充申请，2024 年 4 月 17 日受理，并于近日获得药品补充申请批件。截至本
公告日，公司就该药品两个增规已投入研发费用人民币 130 万元（未经审计）。

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我公司该药品已有三个规格（0.75g、1.0g、1.5g）于 2023 年 6 月获批仿制药一
致性评价。
    注射用头孢呋辛钠主要用于：本品适用于治疗以下疾病中特定微生物敏感菌
株引起的感染：
    1.呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括氨苄西林耐药菌株）、
克雷伯菌属、甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（产青霉素酶和非产青霉素酶菌株）、
化脓性链球菌和大肠埃希菌引起。例如：急性和慢性支气管炎、感染性支气管扩
张、细菌性肺炎、肺囊肿和手术后的胸部感染等。
    2.耳鼻喉感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、
卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和化脓性链球菌敏感菌株引起。例如：
鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和中耳炎等。
    3.泌尿系感染：由大肠埃希菌和克雷伯菌属细菌引起。例如：急性和慢性肾
盂肾炎、膀胱炎和无症状的菌尿等。
    4.皮肤和软组织感染：由甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（产青霉素酶和非产
青霉素酶菌株）、化脓性链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属和肠道杆菌属细菌引
起。例如：蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎和伤口感染等。
    5.败血症：由甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（产青霉素酶和非产青霉素酶菌
株）、肺炎链球菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌（含氨苄西林耐药菌株）和克雷
伯菌属细菌引起。
    6.脑膜炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄西林耐药菌株）、脑膜炎
奈瑟菌和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（产青霉素酶和非产青霉素酶菌株）引起。
    7.淋病：由淋病奈瑟菌（产青霉素酶和非产青霉素酶菌株）引起的男性和女
性中的无合并症和播散性淋球菌感染，特别是不适宜使用青霉素治疗者。
    8.骨和关节感染：由金黄色葡萄球菌（产青霉素酶和非产青霉素酶菌株）引
起。例如：骨髓炎和脓毒性关节炎等。
    9.产褥期和妇科感染：由淋病奈瑟菌（产青霉素酶和非产青霉素酶菌株）、
金黄色葡萄球菌（产青霉素酶和非产青霉素酶菌株）、拟杆菌属（不包括脆弱拟
杆菌）、大肠埃希菌和克雷伯菌属引起。例如：盆腔炎等。
    根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的注射用头孢呋辛钠共有
66 家企业（含灵康制药），其中通过一致性评价的生产企业 36 家（含灵康制药）。

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    根据 IMS 数据显示，2023 年注射用头孢呋辛钠中国的市场销售额为 17.7 亿
元。
       三、对上市公司的影响及风险提示
    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕
44 号），通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床
应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。同时，根据《国务院办公厅关于开
展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），同品种药品通
过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通
过一致性评价的品种。
    公司注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞
争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一
致性评价工作积累了宝贵经验。由于药品销售容易受国家政策、市场环境等因素
影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。
                                            灵康药业集团股份有限公司董事会


                                                          2024 年 11 月 6 日




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