证券代码：603858          证券简称：步长制药           公告编号：2024-019




                   山东步长制药股份有限公司

关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸州步长生
物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）在研品种“注射用 BC001”新增适应症
的临床试验申请获得国家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知
书》，拟开展的适应症为 BC001 联合 PD-1 单抗治疗晚期或转移性实体瘤，包括但
不限于 BC001 联合信迪利单抗加 XELOX 一线治疗 HER-2 阴性晚期或转移性胃或胃
食管交界处腺癌（GC/GEJ）。现将有关信息披露如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：注射用 BC001

    剂型：注射剂（注射用冻干制剂）

    规格：100mg/瓶

    注册分类：治疗用生物制品 1 类

    申请事项：境内生产药品注册临床试验

    申请人：四川泸州步长生物制药有限公司

    通知书编号：2024LP00445

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年
12 月 13 日受理的注射用 BC001 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品
开展联合信迪利单抗加 XELOX 的临床试验。具体为：一项评价 BC001 联合 PD-1 单
抗加 XELOX 治疗 HER-2 阴性晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌（GC/GEJ）的安
全性、耐受性、有效性及药代动力学的 I 期临床研究。

    二、药品其他情况

    1、药品说明

    泸州步长研发的注射用 BC001 为重组抗血管内皮细胞生长因子受体 2 VEGFR2）
全人单克隆抗体，临床拟用适应症为实体瘤的治疗，包括胃癌、结直肠癌、非小细
胞肺癌等，属治疗用生物制品 1 类新药，具有自主知识产权。血管内皮细胞生长因
子受体 2（VEGFR2）是 VEGF 促进血管新生的关键受体，实体瘤血管生成最为关键
的是 VEGF 信号通路的激活，即 VEGF 与其受体 VEGFR2 结合，并引发下游血管内皮
细胞增殖和迁移的发生。本品是针对血管内皮生长因子受体 2（VEGFR2）的全人单
克隆抗体，能够与 VEGFR2 结合，阻断 VEGF 的信号通路，抑制血管新生，从而抑制
肿瘤的生长。

    2、研发投入

    截至 2024 年 1 月 31 日，该项目上已投入的研发费用约为 18,203.26 万元。

    3、同类药品市场情况

    礼来公司研发的 Cyramza/希冉择（Ramucirumab，雷莫西尤单抗）为注射用
BC001 的同靶点药物，2014 年在美国批准上市，2022 年 3 月在国内批准上市；截
至目前，全球已批准适应症包括：晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌、转移性非
小细胞肺癌、转移性直肠结肠癌及肝细胞癌患者的治疗。根据科睿唯安数据库显
示，2022 年 Cyramza全球销售额达 9.71 亿美元。

    目前国内（不包括港澳台地区）尚无国产同类药物获批上市。

    三、风险提示

    该药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国家
药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产
品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的
影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履
行对项目后续进展情况信息披露义务。




   特此公告。




                                     山东步长制药股份有限公司董事会

                                            2024年2月28日