证券代码：603858             证券简称：步长制药        公告编号：2024-036

                             山东步长制药股份有限公司

         关于全资子公司收到药品 GMP 符合性检查结果的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
     或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


         山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉全资子公司山东
     丹红制药有限公司（以下简称“山东丹红”）获得山东省药品监督管理局签发的
     《药品 GMP 符合性检查告知书》，现将相关情况公告如下：
         一、GMP 检查相关信息
         企业名称：山东丹红制药有限公司
         生产地址：菏泽牡丹工业园区昆明路 99 号
         检查范围及相关车间、生产线：小容量注射剂（制剂 I 车间小容量注射剂生
     产线）
         检查时间：2024 年 1 月 3 日-5 日
         检查结论：经药品 GMP 符合性检查，基本符合《药品生产质量管理规范》2010
     年版）的要求。
         二、GMP 认证所涉的生产线（生产车间）情况
         本次检查的生产线具体情况如下：

        生产车间名称                      设计产能               主要生产品种

                                      9450 万支/年（以
制剂 I 车间小容量注射剂生产线                                     丹红注射液
                                        10ml 规格计）

         三、主要产品市场情况

 主要生产品种         剂型             功能主治                 同类产品市场情况
                                                           丹红注射液为公司独家品种，该
                               活血化瘀，通脉舒络。用于 产品 2020 年至 2022 年的销售额
  丹红注射液       注射剂      瘀血闭阻所致的胸痹及中      依 次 为 173,112.80 万 元 、
                               风，证见:胸痛，胸闷，心悸， 59,522.62 万元、179,791.44 万
                    口眼歪斜，言语蹇涩，肢体 元。
                    麻木，活动不利等症；冠心
                    病、心绞痛、心肌梗塞，瘀
                    血型肺心病，缺血性脑病、
                    脑血栓。

   四、对公司的影响及风险提示
   山东丹红本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明山东丹红相关生产线符
合 GMP 要求，有利于公司继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。
   由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类产品未来的具
体销售情况可能受到市场环境变化、行业政策等诸多因素影响，具有较大不
确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。




                                      山东步长制药股份有限公司董事会
                                              2024年4月4日