证券代码：603858           证券简称：步长制药               公告编号：2024-087




                   山东步长制药股份有限公司

关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸州步长生
物制药有限公司在研品种“BC008-1A 注射液”新增适应症的临床试验申请获得国
家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》，拟开展的适应症为
胶质母细胞瘤及非小细胞肺癌、食管癌等晚期实体瘤。现将有关信息披露如下：

    一、药品基本情况

 药品名称                             BC008-1A 注射液

 剂型                              中国药典剂型：注射剂

 规格                                   7.5ml：75mg

 注册分类                          治疗用生物制品：1 类

 申请事项                       境内生产药品注册临床试验

 申请人                       四川泸州步长生物制药有限公司

 通知书编号            2024LP01506                       2024LP01519

 审批结论     根据《中华人民共和国药品管        根据《中华人民共和国药品管理
              理法》及有关规定，经审查，        法》及有关规定，经审查，2024
              2024 年 4 月 22 日受理的 BC008-   年 4 月 24 日受理的 BC008-1A 注
              1A 注射液临床试验申请符合药       射液符合药品注册的有关要求，
              品注册的有关要求，同意本品        同意本品联合化疗在晚期实体
              联合替莫唑胺开展临床试验。        瘤受试者中开展临床试验。

    二、药品其他情况
    1、药品说明

    BC008-1A 注射液（重组抗 PD-1/TIGIT 人源化双特异性抗体注射液）是一款特
异性靶向 PD-1 和 TIGIT 的双抗药物，可通过直接阻断 PD-1 及 TIGIT 信号通路，
解除对 T 淋巴细胞的抑制，从而易化 T 细胞的激活，达到增强免疫监视、识别和杀
伤肿瘤细胞的作用，同时阻断 PD-1 和 TIGIT 可能存在的潜在协同作用，以增强抗
肿瘤作用。

    BC008-1A 注射液主要适应症为胶质母细胞瘤及非小细胞肺癌、食管癌等晚期
实体瘤。目前国内外尚无同类双靶点药物批准上市。

    2、研发投入

    截至 2024 年 6 月 30 日，该项目上已投入的研发费用约为 7,781.45 万元。

    3、同类药品市场情况

    目前国内外尚无同类双靶点药物批准上市。

    三、风险提示

    该药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国家
药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产
品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的
影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履
行对项目后续进展情况信息披露义务。

    特此公告。

                                           山东步长制药股份有限公司董事会

                                                  2024年7月10日