证券代码：603858           证券简称：步长制药          公告编号：2024-109

                          山东步长制药股份有限公司

        关于全资子公司收到药品 GMP 符合性检查结果的公告

        本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
    或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


        山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉全资子公司杨凌
    步长制药有限公司（以下简称“杨凌步长”）获得陕西省药品监督管理局签发的
    《药品 GMP 符合性检查告知书》，现将相关情况公告如下：
        一、GMP 检查相关信息
        企业名称：杨凌步长制药有限公司
        检查地址：陕西省杨凌示范区新桥南路
        检查范围及相关车间、生产线：片剂（化药车间二，片剂生产线）
        检查时间：2024 年 7 月 1 日-7 月 3 日、7 月 5 日
        检查结论：符合要求
        二、GMP 认证所涉的生产线（生产车间）情况
        本次检查的生产线具体情况如下：

         生产车间名称                   设计产能                 主要生产品种
                                                           他达拉非片（规格：5mg、
    化药车间二，片剂生产线          33,687.5 万片/年
                                                                   20mg）

        三、主要产品市场情况

 主要生产品种      剂型              功能主治                   同类产品市场情况
                            治疗勃起功能障碍（ED，         根据米内网数据，中国（城
                            Erectile Dysfunction）。       市公立，城市社区，县级公
                            治疗勃起功能障碍（ED）合并     立，乡镇卫生）样本医院年
他达拉非片（规
                   片剂     良性前列腺增生（BPH ,          度销售趋势显示，2021 年至
格：5mg、20mg）
                            Benign Prostatic               2023 年他达拉非片销售额依
                            Hyperplasia）的症状和体        次为 13,135 万元、16,182 万
                            征。                           元、17,590 万元；中国城市
                                                实体药店年度销售趋势显
                                                示，2021 年至 2023 年他达
                                                拉非片销售额依次为 94,226
                                                万元、100,781 万元、
                                                124,786 万元。

   四、对公司的影响及风险提示
   杨凌步长本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明杨凌步长相关生产线
符合 GMP 要求，有利于公司继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。
   由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类产品未来的具
体销售情况可能受到市场环境变化、行业政策等诸多因素影响，具有较大不
确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。




                                      山东步长制药股份有限公司董事会
                                                2024年9月4日