证券代码：603858          证券简称：步长制药        公告编号：2024-163


                   山东步长制药股份有限公司

            关于控股子公司药品临床试验取得

                       受理通知书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公
司浙江天元生物药业有限公司的“水痘减毒活疫苗”药品注册临床试验申请获国
家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。现将有关信息披露如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：水痘减毒活疫苗

    剂型：中国药典剂型:注射剂

    规格：复溶后 0.5ml/瓶

    注册分类：预防用生物制品:3.3 类

    申请事项：境内生产药品注册临床试验

    申请人：浙江天元生物药业有限公司

    受理号：CXSL2400874

    受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。

    二、药品其他情况

    1、药品说明

    水痘减毒活疫苗适应症：接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹
病毒的免疫力。用于预防水痘。
    2、研发投入

    截至 2024 年 11 月 30 日，公司在水痘减毒活疫苗项目上投入的研发费用约
为 2,693.65 万元。

    3、同类药品市场情况

    经查询国家药品监督管理局网站，目前国内已上市水痘减毒活疫苗的厂家包
括北京生物制品研究所有限责任公司、北京民海生物科技有限公司、科兴（大连）
疫苗技术有限公司、上海荣盛生物药业股份有限公司、成都生物制品研究所有限
责任公司、长春百克生物科技股份公司、上海生物制品研究所有限责任公司、长
春祈健生物制品有限公司。

    三、风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技
术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在
诸多不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有
关规定，及时履行对项目后续进展情况的信息披露义务。




    特此公告。




                                       山东步长制药股份有限公司董事会

                                              2024年12月18日