证券代码：688076          证券简称：诺泰生物        公告编号：2024-080
转债代码：118046          转债简称：诺泰转债



         江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
 关于自愿披露磷酸奥司他韦干混悬剂获得药品注册
                              证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国
家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的磷酸奥司他韦干混悬
剂的《药品注册证书》（证书编号：2024S02238），现将相关情况公告如下：

    一、《药品注册证书》的主要内容

    药品名称：磷酸奥司他韦干混悬剂

    剂型：口服混悬剂

    规格：0.36g（按 C16H28N2O4 计）

    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：化学药品 3 类

    药品有效期：24 个月

    包装规格：1 瓶/盒

    上市许可持有人：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

    生产企业：天津汉瑞药业有限公司

    药品批准文号：国药准字 H20244919

    药品批准文号有效期：至 2029 年 09 月 18 日
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。

    二、药品相关情况

    磷酸奥司他韦干混悬剂为一款抗流感病毒药物，主要用于 2 周龄及以上年龄
患者的甲型和乙型流感治疗，以及用于 1 岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的
预防。

    三、对公司的影响及风险提示

    磷酸奥司他韦干混悬剂是公司获批的又一制剂产品，进一步丰富了公司自主
研发的制剂产品线，标志着公司具备在国内市场销售该产品的资格，实现了奥司
他韦剂型全覆盖。但该产品具体销售情况可能会受到市场环境、销售拓展等诸多
因素影响，对公司短期内经营业绩的影响尚存在不确定性。

    敬请广大投资者理性投资，审慎决策，注意投资风险。



    特此公告。



                             江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会

                                                       2024 年 9 月 26 日