证券代码：688185           证券简称：康希诺         公告编号：2024-015



                       康希诺生物股份公司
自愿披露关于13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT
               载体）药品注册申请获得受理的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）研发的 13 价肺炎球菌多糖结合
疫苗（CRM197，TT 载体）（以下简称“PCV13i”）境内生产药品注册上市许
可申请于近日获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》，受理号：
CXSS2400020。现将相关情况公告如下：

    一、产品基本情况

    肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一。肺炎链球菌是引起儿童肺
炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的主要病原菌，也是引起急性中耳炎和鼻窦炎等
的常见病因。

    公司的 PCV13i 采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载
体蛋白后，多糖可以转化为 T 细胞依赖性抗原，不仅可以在 2 岁以下婴幼儿体
内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性 B 细胞，产生免疫记忆。
同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫
抑制。

    在生产工艺上，公司采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来
源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚
方法带来的毒性残留。
    二、对公司影响及风险提示

    PCV13i 向国家药品监督管理局递交药品注册申请获得受理后，还需经过技
术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序，待获得药品注册批件且产品
获得批签发后方可上市销售。PCV13i 审评审批进度及取得药品注册批件的时间
具有一定的不确定性，待获批上市销售，将对公司经营业绩产生积极的影响，同
时将丰富公司产品管线，进一步增强公司竞争力。

    公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务，公司信息以公司指
定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决
策，注意投资风险。

    特此公告。



                                               康希诺生物股份公司董事会

                                                       2024 年 2 月 29 日