证券代码：688185             证券简称：康希诺         公告编号：2024-047



                          康希诺生物股份公司
           自愿披露关于冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗
          启动I期临床试验并完成首例受试者入组的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫
苗（以下简称“Hib疫苗”）于近日正式启动I期临床试验，并完成首例受试者入
组。

       一、产品基本情况

    公司正在研发以组分百白破为基础的联合疫苗，Hib 疫苗为其中的组成部
分，作为未获批上市的单苗需累积一定的临床数据，以支持未来以组分百白破为
基础的联合疫苗的注册申报。

    流感嗜血杆菌为革兰阴性杆菌，是儿童急性下呼吸道感染最主要的病原菌之
一，分为有荚膜型和无荚膜型，两者均可引发感染。无荚膜型菌株常可引发中耳
炎和鼻窦炎等疾病。主要由鼻咽部定植细菌在邻近部位传播所致；继发于血流侵
袭的感染通常由荚膜型菌株引起。有荚膜的菌株根据荚膜多糖的化学成分来进行
分类，迄今已发现 6 种血清型，其中，约 95%的侵袭性流感嗜血杆菌疾病由 b
型引起。

    公司研发的 Hib 疫苗系以纯化的 Hib 荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白共价结合
而成，采用冻干剂型，预期可在接种后诱导针对 Hib 的体液免疫，对接种者提供
保护作用。
    二、临床试验相关情况

    I 期临床试验为评价在 2 月龄及以上人群中接种冻干 b 型流感嗜血杆菌结合
疫苗安全性和免疫原性的随机、部分盲法、阳性对照的临床试验。

    三、风险提示

    疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要
申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册上市许可、产品批签发等。公司会
按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，临床试验进程和结果及产品上
市进度具有不确定性，公司信息以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊
登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。



                                              康希诺生物股份公司董事会

                                                       2024 年 11 月 16 日