百济神州：美股公告：临时报告8-K表格2024-11-20
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美国证券交易委员会
华盛顿特区 20549
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8-K 表格
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根据 1934 年证券交易法
第 13 或 15（d）条规定提交的
临时报告
报告日期（所报告最早事件之日期）：2024 年 11 月 14 日
百济神州有限公司
BEIGENE, LTD.
（注册人章程中列明的注册人准确名称）
开曼群岛 001-37686 98-1209416
（注册地所在州或其他司法管辖区） （委员会档案编号） （国税局雇主识别号）
c/o Mourant Governance Services (Cayman) Limited
94 Solaris Avenue, Camana Bay
Grand Cayman KY1-1108
Cayman Islands
（主要办事处地址）（邮政编码）
+1 (345) 949 4123
（注册人电话号码，包括区号）
不适用
（如自上一份报告起有改动，则为公司曾用名或原地址）
若 8-K 表格的呈递旨在同时满足下列任何条例项下的注册人报告义务，请勾选相应方格：
根据证券法第 425 条发出书面通讯 (17 CFR 230.425)
根据交易法第 14a-12 条的征集资料 (17 CFR 240.14a-12)
根据交易法第 14d-2(b)条发出生效日期前通讯 (17 CFR 240.14d-2(b))
根据交易法第 13e-4(c)条发出生效日期前通讯 (17 CFR 240.13e-4(c))
根据证券交易法第 12(b)条注册的证券:
各类别名称 交易代码 注册所在之各交易所名称
每股代表面值 13 股 0.0001 美元普通股之美国
BGNE 纳斯达克全球精选市场
存托股
每股面值 0.0001 美元之普通股* 06160 香港联合交易所有限公司
*计入于证券交易委员会注册的美国存托股份（ADSs）。普通股并未于美国上市交易，但于香港联交所上市交易。
请标明注册人是否为 1933 年证券法第 405 条（17 CFR §230.405）或 1934 年证券交易法第 12b-2 条（17 CFR §240.12b-2）定
义的新兴发展公司，如是，请勾选
如注册人为上述新兴发展公司，请标明注册人是否选择不针对证券法第 13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计标准的
合规使用延长过渡期，如是，请勾选
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第 8.01 条 其他事件
2024 年 11 月 14 日，百济神州有限公司（“本公司”）的两家子公司 BeiGene USA, Inc.和 BeiGene Switzerland
GmbH（与本公司合称“百济神州”）与 MSN Pharmaceuticals, Inc.和 MSN Laboratories Private Ltd.（合称“MSN”）
就与本公司产品 BRUKINSA（中文商品名：百悦泽，通用名：泽布替尼）相关的专利诉讼签署了和解协议（“和
解协议”）。该专利诉讼由百济神州向 MSN 提起，为了回应 MSN 向美国食品药品管理局（“美国 FDA”）提交
简略新药申请（Abbreviated New Drug Applications，简称“ANDA”）以寻求批准销售 BRUKINSA 的仿制药，并
连同挑战部分 BRUKINSA 橙皮书专利的无效、不可执行和/或不侵权。在诉讼中，MSN 没有挑战将于 2034 年 4
月到期的 BRUKINSA 物质成分专利。根据和解协议，百济神州授予 MSN 不早于 2037 年 6 月 15 日在美国销售
BRUKINSA 仿制药的权利，但根据此类和解的惯例，可能会加速或延期。根据和解协议，双方已向法院提交一份
共同约定撤回该诉讼。根据法律规定，百济神州和 MSN 将向美国联邦贸易委员会和美国司法部提交和解协议。
百济神州和 Sandoz Inc.（山德士公司，简称“山德士”）此前曾提交一份共同约定，以撤回百济神州针对山德士
提起的专利诉讼，该专利诉讼是为了回应山德士向美国 FDA 提交 ANDA 以寻求批准销售 BRUKINSA 的仿制药，
并连同挑战部分 BRUKINSA 橙皮书专利的无效、不可执行和/或不侵权。美国新泽西州地区法院已经撤销了该诉
讼。
与 MSN 的和解以及对山德士诉讼的撤回解决了百济神州对通过提交 ANDA 以寻求批准销售 BRUKINSA 仿制药
的公司提起的所有专利诉讼。
第 9.01 条 财务报表及附件
(d) 附件
附件编号 说明
104 临时报告 8-K 表格的封面，采用内联 XBRL 格式
附件列表
附件编号 说明
104 临时报告 8-K 表格的封面，采用内联 XBRL 格式
签字页
根据 1934 年证券交易法要求，注册人已正式委托下列经正式授权的签署人代为签署本报告。
BEIGENE, LTD.
百济神州有限公司
日期：2024 年 11 月 19 日 签署人： /s/ Chan Lee
姓名： Chan Lee
职位： 高级副总裁、总法律顾问
