证券代码：688266             证券简称：泽璟制药       公告编号：2024-042


           苏州泽璟生物制药股份有限公司
   关于自愿披露注射用 ZG005 临床研究进展的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）多个抗体新药临床研究
成果入选第 27 届中国临床肿瘤学大会暨 2024 年 CSCO 学术年会口头报告或壁
报，其中《靶向 TIGIT/PD-1 的双特异性抗体 ZG005 用于晚期实体瘤受试者的 I/II
期临床试验》（方案编号：ZG005-001）初步结果入选抗肿瘤新药新技术研发专
场口头报告。初步数据显示，ZG005 在 I/II 期剂量递增及扩展研究中，呈现出良
好的耐受性、安全性及抗肿瘤疗效；特别是晚期宫颈癌患者，接受 ZG005 治疗
后的疗效显著、安全性良好。
    上述事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高
风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产
的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据后续进
展履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    为使各位投资者及时了解公司相关研究成果，现将注射用 ZG005 截至 2024
年 8 月 6 日的临床数据及最新进展公告如下：

    一、药品基本情况
    ZG005 是重组人源化抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免
疫治疗生物制品，注册分类为 1 类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，
ZG005 是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类
机制药物获批上市。
    ZG005 拥有双靶向阻断 PD-1 和 TIGIT 的作用，既可以通过有效阻断 PD-1
与其配体 PD-L1 的信号通路，进而促进 T 细胞的活化和增殖；又可以有效阻断
TIGIT 与其配体 PVR 等的信号通路，促使 PVR 结合 CD226 产生共刺激激活信
号，进而促进 T 细胞和 NK 细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的
协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
    ZG005 在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多
队列扩展的 I/II 期临床研究数据显示，ZG005 单药在多种晚期实体瘤中呈现出良
好的耐受性和安全性及良好的抗肿瘤疗效（截至 2024 年 4 月 16 日的数据详情请
参见公司于 2024 年 5 月 25 日披露的《关于自愿披露 ZG005 和 ZGGS18 在 2024
年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布临床数据及最新进展的公告》（公告编
号：2024-018））。

    二、注射用 ZG005 的临床研究进展
    截至 2024 年 8 月 6 日，《靶向 TIGIT/PD-1 的双特异性抗体 ZG005 用于晚期
实体瘤受试者的 I/II 期临床试验》（方案编号：ZG005-001）已入组 46 例晚期宫
颈癌患者，其中，大多数受试者（87%，40/46）既往曾接受过至少一线抗肿瘤
药物系统治疗，部分受试者（28%，13/46）既往使用过免疫检查点抑制剂。
    有效性方面，在 36 例疗效可评估的宫颈癌受试者（3 mg/kg 组 1 例、10 mg/kg
组 20 例、20 mg/kg 组 15 例）中，2 例获得完全缓解（CR），12 例部分缓解（PR），
15 例疾病稳定（SD），客观缓解率（ORR）达到 38.9%，疾病控制率（DCR）达
到 80.6%。在接受 ZG005 20 mg/kg 剂量的 15 例宫颈癌受试者（其中 4 例对免疫
检查点抑制剂耐药）中，有 1 例 CR，7 例 PR，ORR 为 53.3%，DCR 达到 86.7%；
在接受 ZG005 20 mg/kg 剂量的二线及以上且免疫检查点抑制剂初治的 11 例宫颈
癌患者中，ORR 和 DCR 可分别达 66.7%和 100.0%。
    安全性方面，所有接受 ZG005 暴露的共 97 例受试者中，绝大多数（72.2%）
治疗相关不良事件（TRAEs）的严重程度为 1 级或 2 级。最常见的 TRAEs 为实
验室指标异常，包括天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高等。
    综上，ZG005 呈现出良好的耐受性、安全性及突出的抗肿瘤疗效，其中在接
受 20 mg/kg 剂量治疗的晚期宫颈癌患者中的疗效尤为显著，且现有结果显示出
ZG005 与其他治疗方案联合应用的潜力。

    三、风险提示
    本次披露注射用 ZG005 临床研究进展事项对公司近期业绩不会产生重大影
响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产
品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。




                                   苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
                                                      2024 年 9 月 26 日