证券代码：688289              证券简称：圣湘生物                公告编号：2024-057


           圣湘生物科技股份有限公司
   关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
                     的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的产品人 CYP2C19 基因多态性
核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人 SLCO1B1 基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-
荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相
关情况公告如下：


    一、产品注册相关情况

 注册人
                                圣湘生物科技股份有限公司
  名称
 产品名   人 CYP2C19 基因多态性核酸检测试剂        人 SLCO1B1 基因多态性核酸检
   称              盒（PCR-荧光探针法）            测试剂盒（PCR-荧光探针法）
          本试剂盒用于体外定性检测人类外周
                                                 本试剂盒适用于定性检测人类外
          血样本 CYP2C19 基因多态性，可检测
 预期用                                            周血样本 DNA 中 SLCO1B1 基
          多态性类型包括 CYP2C19*2(681G＞
   途                                              因的 388A>G 和 521T>C 多态性
             A)、CYP2C19*3(636G＞A)和
                                                           位点的基因型。
               CYP2C19*17(-806C>T)。
 注册证
                   国械注准 20243401734                国械注准 20243401744
  编号

 注册类
                                 境内第三类体外诊断试剂
   别
 注册证
                                   至 2029 年 9 月 11 日
 有效期
    二、对公司的影响
    （一）关于 CYP2C19 基因
    CYP2C19 基因编码的 CYP2C19 酶的遗传多态性使不同个体间酶活性存在显著不
同，CYP2C19*2、CYP2C19*3 和 CYP2C19*17 是中国人群中较常见的等位基因，其
中 CYP2C19*2、CYP2C19*3 可引起基因编码的酶活性减弱，代谢药物的能力降低，
而 CYP2C19*17 可引起基因编码的酶活性增强，从而加快药物代谢。
    氯吡格雷是一种前体药物，主要经 CYP2C19 酶代谢活化后发挥抗血小板效应，
在被 CYP2C19 酶代谢转化为其活性形式之前，该药品不具有抗血小板凝集的作用。
因此 CYP2C19 直接影响氯吡格雷的转化效率，导致疗效的个体差异。
    此外，CYP2C19 基因的多态性也会影响伏立康唑等抗真菌药物、奥美拉唑等质子
泵抑制剂、西酞普兰等抗抑郁药物的代谢，使药物对不同基因型人群的疗效和副作用
有明显差别。因此，有必要进行 CYP2C19 的基因检测并结合临床及时进行用药调整。
    （二）关于 SLCO1B1 基因
    SLCO1B1 基因多态性影响他汀类药物的血药浓度。SLCO1B1*5、*15 单倍体型
编码的 OATP1B1 蛋白功能性降低，引起服用他汀类药物后血药浓度升高，进而增加
肝转氨酶异常、肌病甚至横纹肌溶解症等不良反应的发生风险。根据 SLCO1B1 基因
型选择他汀类药物进行个体化治疗可降低药物不良反应的发生风险。
    以基因检测为依据进行个体化用药指导，可以帮助临床医师个体化、差异化用药，
从而提高药物治疗的安全性和有效性，防止严重药物不良反应的发生。
    近期，公司已连续上市六款药物基因组学系列产品，成功搭建起药物基因组学领
域 常 用 药 物 基 因 检 测 的 产 品 矩 阵 ， 可 检 测 MTHFR 、 ApoE 、 SLCO1B1 、
CYP2C9&VKORC1、ALDH2 和 CYP2C19 基因多态性，指导叶酸、他汀类药物、华法
林、硝酸甘油、氯吡格雷等常见药物的安全合理使用，还可评估阿尔兹海默症、心血
管疾病、高血压等疾病的患病风险，真正实现临床用药更精准、患病风险早识别，提
高治疗的安全性和有效性。


    三、风险提示
    上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等
多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的
具体影响。
    敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。



             圣湘生物科技股份有限公司

                                董事会

                     2024 年 9 月 19 日