证券代码：688302           证券简称：海创药业          公告编号：2024-027



                     海创药业股份有限公司
      自愿披露关于 HP560 片用于治疗骨髓纤维化
       （骨髓增殖性肿瘤）的临床试验获得药物
                   临床试验批准通知书的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示：

    近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到中国国家药品监
督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意 HP560 片
开展用于治疗骨髓纤维化的临床试验。经查询，截至本公告披露日，国内外均
无同类靶点产品获批上市。

    现将相关情况公告如下：

    一、 药品基本情况

    药品名称                                HP560 片

      剂型                                    片剂

    申请事项                        境内生产药品注册临床试验

     申请人                           海创药业股份有限公司


    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
HP560 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展骨髓纤维化的临床试验。根
据中国国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通
告》，HP560 片属于化学药品 1 类。
     二、 药品其他情况

     HP560 片是公司自主研发的一种口服靶向 BET（Bromodomain and extra-
terminal ） 家 族 蛋 白 的 小 分 子 抗 肿 瘤 药 物 ， 主 要 用 于 治 疗 骨 髓 纤 维 化
（Myelofibrosis, MF）。HP560 片与乙酰化组蛋白竞争性结合 BET 家族蛋白的
溴结构域（Bromodomain, BD）口袋，通过阻断 BET 家族蛋白和染色质结合影响
下游基因表达，达到抑制肿瘤细胞增殖，进而治疗骨髓纤维化的目的。

     骨髓纤维化（myelofibrosis, MF）是一种骨髓增殖性肿瘤，包括原发性
骨髓纤维化（primary myelofibrosis, PMF）与继发性骨髓纤维化（secondary
myelofibrosis, SMF），其中 SMF 可由真性红细胞增多症（polycythemia vera,
PV）或原发性血小板增多症（essential thrombocythemia, ET）转化而来。
根据国家卫生健康委 2023 年发布的第二批罕见病目录，PMF 是一种罕见疾病，
PMF 和 SMF 每年的发病率分别为十万分之零点五和十万分之零点二1，确诊时 80%
以上的患者均处于中危或高危阶段2。

     HP560 片作用机制明确，已有临床前研究结果显示，HP560 片具有良好的
疗效和安全性，有望为骨髓纤维化患者提供一种全新的治疗选择，具有重要的
临床价值。

     经查询，截至本公告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。

     三、 风险提示

    上述药品获得《药物临床试验批准通知书》事项对公司近期经营业绩不会
产生重大影响。该药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试
验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以
及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定
性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展
情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》
《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告
为准。

     特此公告。




                                                                  海创药业股份有限公司

                                                                                     董事会

                                                                       2024 年 07 月 25 日




1
  Pastor-Galán I, Martín I, Ferrer B, Hernández-Boluda JC. Impact of molecular profiling on
the management of patients with myelofibrosis. Cancer Treat Rev. 2022;109:102435.
2
  孙一卓，杨宇杰，李 丽，彭鲁英. 原发性骨髓纤维化的发病机制及诊疗研究进展.中国优生与遗传杂志
2023 年第 31 卷第 4 期