证券代码：688488           证券简称：艾迪药业      公告编号：2024-060



                   江苏艾迪药业股份有限公司
      关于撤回艾诺韦林片新增适应症上市申请的
                           自愿性披露公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


     江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）基于抗 HIV 药物循证
医学数据、产品特点、专利期限等情况科学制定差异化市场策略，根据公司市场
策略已主动申请撤回艾诺韦林片新增适应症上市许可申请，并于近日获得国家药
品监督管理局同意。
     截至本公告披露日，含艾诺韦林成分的单片复方制剂艾诺米替片的新增
适应症上市申请工作进展顺利，目前其上市许可申请已结束技术审评工作，正在
进行文件制作与审核审批，公司将继续积极推进其上市工作，并密切跟进审批状
态，及时公告重大进展。


    江苏艾迪药业股份有限公司已向国家药品监督管理局（以下简称“国家药监
局”）提交《关于撤回艾诺韦林片上市许可申请的函》（以下简称“本次撤回申
请”），并于近日收到国家药监局《药品注册申请终止通知书》，同意终止注册
程序。现将相关情况公告如下：
    一、药品新增适应症基本信息
    药品名称：艾诺韦林片
    剂型：片剂
    规格：75mg
    注册分类：化学药品 2.4 类
    申请事项：境内生产药品注册上市许可（增加适应症）
    已获批适应症：本品适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人
HIV-1 感染初治患者
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    新增适应症：本品适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，用于以下 1
型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于 35 公斤）患者：作为替代治
疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50 拷贝
/mL）且无治疗失败史的患者。
    申请人：江苏艾迪药业股份有限公司
    药品注册申请受理号：CXHS2300111
    《药品注册申请终止通知书》编号：2024L00369
    《药品注册申请终止通知书》结论：根据《药品注册管理办法》第八十九条
以及公司提交的《关于撤回艾诺韦林片上市许可申请的函》，同意本品注册申请
撤回，终止注册程序。
    二、药品相关情况
    本次撤回涉及的项目为艾诺韦林片（新增适应症）。艾诺韦林片是全新结构
的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），2021 年 6 月获批上市用于治疗 HIV-1 感
染初治患者。艾诺韦林片的Ⅲ期临床研究试验结果显示，与对照药物依非韦伦相
比，其抗病毒疗效相当，可快速降低患者体内病毒载量，对高、低基线病毒载量
抑制均有效且疗效持续稳定；在安全性方面，与对照药物依非韦伦相比，艾诺韦
林片能显著减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应，脂代谢指标控制良好，
肝毒性和皮疹发生率低。
    艾诺韦林片于 2021 年 10 月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2021 版），
2024 年 7 月被再次纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024 版）；2021 年 12 月被
纳入《国家医保目录》（2021 年），2023 年 12 月原价续约纳入《国家医保目录》
（2023 年）；2023 年 4 月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——
《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》。国家药品监督管理局药品审评中心（以
下简称“CDE”）于 2023 年 12 月受理公司提交的艾诺韦林片（新增适应症）上
市许可申请（受理号：CXHS2300111）。
    三、撤回原因及相关安排
    公司已上市抗 HIV 产品中包含两款新药——艾诺韦林片与艾诺米替片，均
为公司拥有自主知识产权的抗 HIV 领域 1 类口服新药，已分别于 2021 年 6 月和
2022 年 12 月获批上市用于治疗 HIV-1 感染初治患者，艾诺韦林片系单方制剂，
艾诺米替片系三联单片复方制剂，是在艾诺韦林片的基础上，加入两个核苷类逆
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转录酶抑制剂（NRTIs）——富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）
所组成的复方制剂。
    公司以产品、公司及社会价值最大化为目标，因此在当前市场竞争格局下根
据不同产品循证医学数据、自身特点、专利期限等情况科学制定差异化市场策略。
公司目前已就艾诺米替片用于经治获得病毒抑制的 HIV 感染者开展了与进口
原研整合酶抑制剂艾考恩丙替片（商品名：捷扶康）头对头 III 期临床试验，
并以此临床试验结果申请增加艾诺韦林片和艾诺米替片的新适应症，而艾诺韦林
片并未直接开展新适应症人群的Ⅲ期临床试验；此外，根据与 CDE 沟通情况以
及临床患者在服药过程中的实际体验，考虑到公司的复方制剂艾诺米替片已上市
且纳入《国家医保目录》，较单方联合用药在用药的依从性、便利性方面更有优
势，同时考虑到两款创新药的专利期限等产品生命周期，为提升公司在 HIV 治
疗领域的市场竞争力，所以撤回本项目。
    在后续相关安排上，与艾诺韦林片新增适应症同步获 CDE 受理的艾诺米替
片（含艾诺韦林成分）新增适应症上市许可申请正在顺利推进，目前其上市许可
申请已结束技术审评工作，正在进行文件制作与审核审批。公司将密切跟进艾诺
米替片增加适应症的审批状态，并及时公告最新进展。公司将顺应当前国内外抗
HIV 药物市场格局发展趋势，在安全性及有效性的基础上，进一步满足患者对用
药依从性、便利性的迫切需要，同时也兼顾不同患者差异化治疗需求。
    四、项目撤回的影响及风险提示
    公司本次撤回艾诺韦林片（新增适应症）上市申请预计不会对公司当期及未
来的生产经营与业绩产生重大影响，公司将继续推动单片复方制剂艾诺米替片的
新增适应症工作。公司战略聚焦于 HIV 领域，经营策略是基于目前公司及市场
的实际情况而作出的决策，未来可能会受到国内外市场环境因素、政策调整等因
素影响，具有一定的不确定性，敬请投资者谨慎决策，注意投资风险。
    特此公告。


                                        江苏艾迪药业股份有限公司董事会
                                                       2024 年 9 月 27 日




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