证券代码：688658           证券简称：悦康药业        公告编号：2024-010



                   悦康药业集团股份有限公司
 自愿披露关于紫花温肺止嗽颗粒新药上市申请获得
                             受理的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广州悦康生
物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品
紫花温肺止嗽颗粒的新药上市许可申请获得了受理。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：紫花温肺止嗽颗粒

    申请事项：境内生产药品注册上市许可

    受理号：CXZS2400009

    申请人：广州悦康生物制药有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。

    二、药品其他相关情况

    紫花温肺止嗽颗粒处方来源于经验方，由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果
核、荆芥六味药组成，诸药相辅相成，共达疏风止咳、温肺化痰之功效，主治感
染后咳嗽（风寒恋肺证）。

    2023 年 11 月，公司产品紫花温肺止嗽颗粒关于治疗感染后咳嗽（风寒恋肺
证）的全国多中心Ш期临床研究达到主要终点。在感染后咳嗽（风寒恋肺证）患
者中，该产品在主要疗效指标（治疗 14 天后，患者咳嗽缓解率（咳嗽 VAS 计分
减少 50%及以上））展示出优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。
    三、风险提示

    根据国家药品注册相关法律法规要求，新药上市申请尚需经过审评、药品临
床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，该药品能否成功上市及上市
时间存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。



    特此公告。

                                       悦康药业集团股份有限公司董事会

                                                       2024 年 3 月 2 日