证券代码：688658             证券简称：悦康药业     公告编号：2024-053



                   悦康药业集团股份有限公司
                    自愿披露关于头孢丙烯片
                 通过仿制药一致性评价的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的关于头孢丙烯片（规格：0.25g）的《药品补充申请批准通知
书》（通知书编号：2024B05594），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    一、上述药品的基本情况

    药品名称：头孢丙烯片

    剂型：片剂

    规格：0.25g（按 CHNOS 计）

    注册分类：化学药品

    原药品批准文号：国药准字 H20184107

    上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗
效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本
品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品的相关信息

    头孢丙烯是第二代头孢类口服抗菌药物，具有抗菌谱广、活性高且对β-内
酰胺酶稳定的特点。头孢丙烯对肺炎链球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌等
常见病菌具有较强的抗菌活性，临床主要用于治疗敏感菌所致的轻中度呼吸道、
皮肤和软组织等感染。

    三、对公司的影响

    本次公司头孢丙烯片（规格：0.25g）通过仿制药一致性评价，体现了公司
研发、生产及质量管理体系等综合实力。此次获批有利于扩大公司产品的市场份
额，提升市场竞争力；同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，
进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。

    四、风险提示

    该药品未来生产和销售容易受国家政策、市场环境等因素的影响，销售收入
可能存在不达预期等情形，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意
投资风险。



    特此公告。


                                       悦康药业集团股份有限公司董事会
                                                      2024 年 12 月 6 日