江苏森萱医药股份有限公司


证券代码：830946             证券简称：森萱医药        公告编号：2024-002



                        江苏森萱医药股份有限公司

          关于全资子公司原料药通过 CDE 技术审评的公告



      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
  陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    近日，江苏森萱医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司精华制
药集团南通有限公司（以下简称“南通公司”）来特莫韦原料药通过国家药品监
督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，已收到国家药品监督管
理局 2024 年 3 月 15 日下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。在 CDE 原料
药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态，现就相
关情况公告如下：


    一、 登记信息的主要内容
    化学原料药名称：来特莫韦（英文名/拉丁名：Letermovir）；
    化学原料药注册标准编号：YBY62352024；
    生产企业：精华制药集团南通有限公司（地址：江苏省南通市如东沿海经济
开发区海滨三路 20 号）；
    有效期：24 个月；
    包装规格：1kg/袋、2kg/袋、12kg/袋、25kg/袋、50kg/袋；
    申请事项：境内生产化学原料药上市申请；
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药
审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、生产工艺及包装标签照所附执行。


    二、 药品的相关信息
    来特莫韦对巨细胞病毒 CMV DNA 末端酶复合物 pUL51、pUL56 和 pUL89（病
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毒复制所必需的一种末端酶复合物）具有抑制作用。适用于接受异基因造血干细
胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒
感染和巨细胞病毒病。


    三、 对公司的影响及风险提示
    公司来特莫韦原料药通过 CDE 审批，表明该原料药符合中国相关药品审评技
术标准，已批准在国内上市制剂中使用，将进一步丰富公司的产品线，有利于拓
展公司原料药产品在国内市场的销售，进一步推动公司“国内国际双循环”的市
场策略，符合公司“做精原料药、做专中间体、做大新材料、布局仿制药和创新
药”的战略规划。
    受市场环境及下游制剂生产厂家制剂产品市场拓展等因素影响，上述原料药
品种的具体销售情况存在一定的不确定性。公司将按照相关法律法规的要求对后
续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
    特此公告。


                                      江苏森萱医药股份有限公司
                                               董事会
                                           2024 年 3 月 18 日