证券代码：000739            证券简称：普洛药业     公告编号：2025-02

                       普洛药业股份有限公司
        关于盐酸安非他酮缓释片（XL）获得美国FDA
                    新增生产场地批准的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江巨泰药
业有限公司收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的盐
酸安非他酮缓释片（XL）新增药品生产场地PAS（Prior Approval Supplement）
的批准通知，现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    1、药物名称：盐酸安非他酮缓释片（XL）
    2、规格：150mg；300mg
    3、申请事项：新增药品生产场地浙江普洛康裕制药有限公司
    4、申请人：浙江巨泰药业有限公司
    二、药品的其他相关情况
    盐酸安非他酮缓释片（XL）用于治疗抑郁症。该药物由VALEANT
INTERNATIONAL BARBADOS SRL研发，于2003年8月28日在美国上市。根据相关数
据显示，盐酸安非他酮口服剂型2023年在美国市场销售额约为7.6亿美元。
    盐酸安非他酮缓释片（XL）（规格：300mg）ANDA（简略新药申请）已于2019
年获得美国FDA批准；盐酸安非他酮缓释片（XL）（规格：150mg）sANDA（简略
新药补充申请）已于2020年获得美国FDA批准。
    截至本公告披露日，盐酸安非他酮缓释片累计投入的研发费用为人民币
2,094.8万元。
    三、对公司的影响
    本次公司盐酸安非他酮缓释片（XL）获得美国FDA PAS批准，将有利于更好
发挥公司原料药制剂一体化优势，对该品种拓展海外市场具有积极推动作用，对
公司未来经营业绩具有一定积极的影响。
    四、风险提示
    公司一直高度重视药品研发，并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质
量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到政策法规、市场环境变化等
不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                           普洛药业股份有限公司董事会
                                                  2025年1月13日