证券代码：002317         公告编号：2025-008




                   广东众生药业股份有限公司
      关于控股子公司收到一类创新药 RAY1225 注射液
          美国 FDA 药物临床试验批准通知书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众
生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）自主研发的一类创新多肽药
物 RAY1225 注射液收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的
药物临床试验批准通知书（Study May Proceed Letter），同意 RAY1225 注射液直
接在美国开展超重或肥胖适应症的 II 期临床试验。具体情况如下：


    一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
    药品名称：RAY1225 注射液
    美国申请编号（IND）：172985
    适应症：肥胖和超重患者的长期体重管理
    申请人：广东众生睿创生物科技有限公司
    FDA 审评结论：FDA 已经完成了 RAY1225 注射液递交资料的安全性审查，
并得出结论，同意众生睿创按其提交的临床研究方案开展肥胖和超重患者 II 期
临床研究。


    二、药品研发及相关情况
    RAY1225 注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多
肽药物，属于长效 GLP-1 类药物，具有 GLP-1 受体和 GIP 受体双重激动活性，
可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖，有望用于
降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗。

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                                证券代码：002317            公告编号：2025-008


    RAY1225 注射液治疗中国肥胖/超重患者与 2 型糖尿病患者的两项 II 期临床
研究的较高剂量递增和扩展研究部分仍在进行中。上述两项 II 期临床试验已披
露 Part A 子研究的顶线数据结果，达到主要终点，具体内容详见公司于 2024 年
11 月 21 日 和 2024 年 12 月 31 日 刊 载 在 《 证 券 时 报 》 和 巨 潮 资 讯 网
（www.cninfo.com.cn）的相关公告。
    众生睿创于 2024 年 12 月向 FDA 递交了 RAY1225 注射液在中国人群的 I 期
和上述两项 II 期临床试验已获得的安全性和有效性数据，申请在美国开展超重
或肥胖患者的 II 期临床研究，并于近日获得 FDA 批准。RAY1225 注射液的临床
试验获得 FDA 批准后，众生睿创将适时按《药物临床试验批准通知书》要求积
极组织开展国际多中心 II 期临床研究，争取早日完成相关研究，申报药物上市，
为广大患者提供更多治疗选择。


    三、对公司的影响及风险提示
    根据美国药品注册相关的法律法规要求，RAY1225 注射液获得在美国开展
临床试验资格后，尚需开展临床试验并经 FDA 审批通过后方可在美国上市销售，
对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。
    鉴于临床试验研究具有创新强、周期长、投入高、风险大的特点，RAY1225
 注射液对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对上述项目后续进展
 情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                            广东众生药业股份有限公司董事会
                                                   二〇二五年二月七日




                                                                   第2页 共2页