证券代码：002653          证券简称：海思科       公告编号：2025-016


                 海思科医药集团股份有限公司
           关于获得创新药 HSK44459 片新适应症
              《药物临床试验批准通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”） 于近日收到

 国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关

 情况公告如下：
   药品名称     剂型    申请事项         适应症         受理号

                       境内生产药品                  CXHL2401243
  HSK44459 片   片剂                     白塞病
                       注册临床试验                  CXHL2401244

     根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024

 年 11 月受理的 HSK44459 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，

 同意本品开展临床试验。

     一、 研发项目简介

     贝赫切特病又称白塞病（Behcet’s disease），是一种以血管

 炎为基础病理改变的慢性、复发性自身免疫/炎症性疾病，主要表现

 为反复发作的口腔溃疡、生殖器溃疡、葡萄膜炎和皮肤损害，亦可累

 及周围血管、心脏、神经系统、胃肠道、关节、肺、肾等器官，被列

 入 2023 年中国第二批罕见病名录。白塞病目前尚无公认的有效根治

 药物，主要治疗目的是迅速抑制炎症，阿普斯特是目前唯一获批用于
白塞病治疗的 PDE4 抑制剂，但不良反应明显。基于白塞病的临床现

状，有效性和安全性更好的治疗药物仍有较大的临床需求。

    HSK44459片是我公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权

的治疗白塞病的药物。临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确

切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益

/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为白塞病的有效治疗

药物并解决目前临床用药匮乏的难题。根据国家药品监督管理局关于

发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）

中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。

    HSK44459于2024年8月获得“间质性肺疾病”适应症的临床试验

批准通知书（公告编号：2024-072），目前已完成Ⅰ期临床研究。本

次获得批准的适应症为白塞病。

    二、风险提示

    创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因

素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根

据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

    特此公告。

                          海思科医药集团股份有限公司董事会

                                   2025 年 1 月 23 日