证券代码：002653           证券简称：海思科          公告编号：2025-019


                 海思科医药集团股份有限公司
          关于获得创新药 HSK39004 吸入粉雾剂
             《药物临床试验批准通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司西藏

 海思科制药有限公司和四川海思科制药有限公司于近日收到国家药

 品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，相关情况如下：
  药品名称       剂型          适应症          申请事项       受理号

                                                            CXHL2401181
  HSK39004                                   境内生产药品
               吸入粉雾剂 慢性阻塞性肺疾病                  CXHL2401182
  吸入粉雾剂                                 注册临床试验
                                                            CXHL2401183

     根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024

 年 11 月受理的 HSK39004 吸入粉雾剂符合药品注册的有关要求，同意

 本品开展临床试验。

     一、研发项目简介

     HSK39004是公司自主研发的全新的具有独立知识产权的靶向小

 分子抑制剂，临床拟用于慢性阻塞性肺疾病的治疗。临床前研究结果

 显示，HSK39004在离体气管环和体内疾病模型中表现出显著的气道舒

 张和抗炎作用，且安全性良好，是一款极具开发潜力的小分子阻塞性

 肺疾病治疗药物，有望为慢性阻塞性肺疾病患者提供一种新的治疗选
                                   1
择。

    根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资

料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品

属于化学药品1类。

    二、风险提示

    创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因

素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根

据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。



    特此公告。



                           海思科医药集团股份有限公司董事会

                                    2025 年 2 月 6 日




                             2