证券代码：002907                 证券简称：华森制药        公告编号：2025-004



                       重庆华森制药股份有限公司
    关于公司获得上清片药品补充申请批准通知书
                                         的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司产品上清片的《药品补充
申请批准通知书》，将变更上清片药品说明书中安全性等内容。现就相关情况公
告如下：
    一、药品基本信息
    药      品        名    称：上清片
    剂                      型：片剂
    注      册        分    类：中药
    规                      格：糖衣片（片芯重 0.3 克）
    受           理         号：CYZB2402306
    通     知    书    编   号：2025B00328
    原 药 品 批 准 文 号：国药准字 Z20025371
    药 品 注 册 标 准 编 号：WS-10301(ZD-0301)-2002-2012Z
    申      请        内    容：变更药品说明书中安全性等内容
    审      批        结    论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
                               审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更
                               药品说明书中安全性等内容的补充申请。具体修订如
                               下：【不良反应】监测及文献数据显示，本品可见腹
                               泻、腹痛、恶心等不良反应。【禁忌】1.孕妇禁用。
                          2.对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】第 5
                          项修订为“5.严格按用法用量服用。年老体弱者应在
                          医师指导下服用。”第 6 项修订为“6.过敏体质者慎
                          用。” 第 8 项修订为“8.对酒精过敏者不宜使用”。
                          其余内容不变。说明书、标签应符合相关规定。根据
                          《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品说明书
                          和标签管理规定（局令第 24 号）》以及《国家药品监
                          督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应
                          事宜的公告（2018 年第 66 号）》的相关规定，申请
                          人需进一步全面落实药品上市许可持有人加强产品全
                          生命周期管理和报告不良反应的主体责任，持续全面
                          收集本品上市以来的安全性数据，如上市后文献报道、
                          不良反应病例报告数据库数据、企业自发收集的不良
                          反应及自行开展的相关研究等数据，结合已暴露的安
                          全性风险信号，综合分析本品的临床用药安全性风险，
                          按照相关法律法规、技术要求和指导原则及时完善和
                          申请修订说明书现有安全性信息，指导医师和患者合
                          理用药，保障公众用药安全。
   上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆华森制药股份有限公司
                          地址：重庆市荣昌区工业园区
   生    产    企      业：名称：重庆华森制药股份有限公司
                          地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
    二、药品适应症及用法用量
    适应症：清热散风，解毒通便。用于风热所致头晕耳鸣，目赤，鼻流黄涕，
口舌生疮，牙龈肿痛，大便秘结。
    用法用量：口服。一次 5 片，一日 2 次。
    三、其他相关情况
   上清片源自经典名方上清丸，由大黄、黄芩、菊花、连翘、黄柏、栀子等
十四味中药组方而成，具有清热散风，解毒通便的功效，可清上、中、下三焦
之火热，适用于风热所致头晕耳鸣，目赤，鼻流黄涕，口舌生疮，牙龈肿痛，
大便秘结等，适用广泛，疗效显著，安全性好。目前，全国仅有三家企业生产
上清片。华森制药生产的上清片选用优质道地药材，并采用中药热敏活性成分
提取技术，以保障产品质量及临床疗效。
    四、对公司的影响
    公司产品上清片已于 2024 年 9 月取得《药品再注册批准通知书》（公告编
号：2024-047）。本次获得《药品补充申请批准通知书》，表示公司进一步完善
药品说明书中安全性信息的内容，有利于该产品在市场终端的推广。公司将严格
控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品，保障公众用药安全。
    五、风险提示
    本次变更短期内不会对公司业绩产生重大影响。药品销售情况可能受到国家
政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，并
注意投资风险。
    六、备查文件
    （一）上清片药品补充申请批准通知书（通知书编号：2025B00328）。


    特此公告




                                       重庆华森制药股份有限公司
                                                董事会
                                           2025 年 1 月 24 日