证券代码：002907               证券简称：华森制药        公告编号：2025-009



                     重庆华森制药股份有限公司
 关于公司获得螺旋藻胶囊药品补充申请批准通知书
                                       的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司产品螺旋藻胶囊的《药品
补充申请批准通知书》，将变更螺旋藻胶囊药品说明书中安全性等内容。现就相
关情况公告如下：
    一、药品基本信息
    药    品        名    称：螺旋藻胶囊
    剂                    型：胶囊剂
    注    册        分    类：中药
    规                    格：每粒 0.35g
    受         理         号：CYZB2402383
    通   知    书    编   号：2025B00621
    原 药 品 批 准 文 号：国药准字 Z50020038
    药 品 注 册 标 准 编 号：WS3-B-3018-98
    申    请        内    容：变更药品说明书中安全性等内容
    审    批        结    论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
                             审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更
                             药品说明书中安全性等内容的补充申请。具体修订如
                             下：【不良反应】监测数据显示，本品可见以下不良
                             反应：恶心、呕吐、胃部不适等。【禁忌】对本品及
                       所含成份过敏者禁用。【注意事项】第 3 项修订为“按
                       照用法用量服用，孕妇应在医师指导下服用。”第 5
                       项修订为“过敏体质者慎用。”由“7、儿童必须在成
                       人监护下使用。8、请将本品放在儿童不能接触的地方。
                       9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药
                       师。”修订为“7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
                       8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药
                       师。”其余内容不变。说明书、标签应符合相关规定。
                       根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品说
                       明书和标签管理规定（局令第 24 号）》以及《国家药
                       品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良
                       反应事宜的公告（2018 年第 66 号）》的相关规定，
                       申请人需进一步全面落实药品上市许可持有人加强产
                       品全生命周期管理和报告不良反应的主体责任，持续
                       全面收集本品上市以来的安全性数据，如上市后文献
                       报道、不良反应病例报告数据库数据、企业自发收集
                       的不良反应及自行开展的相关研究等数据，结合已暴
                       露的安全性风险信号，综合分析本品的临床用药安全
                       性风险，按照相关法律法规、技术要求和指导原则及
                       时完善和申请修订说明书现有安全性信息，指导医师
                       和患者合理用药，保障公众用药安全。
   上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆华森制药股份有限公司
                       地址：重庆市荣昌区工业园区
   生    产   企    业：名称：重庆华森制药股份有限公司
                       地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
   二、药品适应症及用法用量
   适应症：益气养血，化痰降浊。用于气血亏虚，痰浊内蕴，面色萎黄，头晕
头昏， 四肢倦怠，食欲不振；病后体虚，贫血，营养不良属上述证候者。
   用法用量：口服，一次 2-4 粒。一日 3 次。
    三、其他相关情况
    螺旋藻胶囊是华森制药研发的 OTC 甲类药品，采用优质螺旋藻为主要原料，
经过先进的生产工艺精制而成。螺旋藻是一种天然的营养丰富的微藻，富含蛋
白质、维生素、矿物质、多糖及多种生物活性物质，具有益气养血，化痰降浊
的功效。
    多项临床研究显示，螺旋藻胶囊在增强免疫力、抗氧化、调节血脂、益气
养血等方面具有显著效果。例如，《螺旋藻胶囊对免疫功能影响的临床研究》表
明，长期服用螺旋藻胶囊能够显著提高免疫细胞活性，增强机体抵抗力。《螺旋
藻胶囊抗氧化作用的临床观察》研究显示，螺旋藻胶囊能够显著降低氧化应激指
标，改善机体抗氧化能力。《螺旋藻治疗高脂血症的临床观察》研究表明，螺旋
藻能够显著降低总胆固醇和低密度脂蛋白（LDL）水平，有助于调节血脂，预防
心血管疾病。《螺旋藻胶囊对气虚和血虚证小鼠作用的实验研究》通过建立小鼠
模型证实了其益气养血功效，为临床使用螺旋藻胶囊治疗气虚证及血虚证提供
了重要的药效学实验依据。
    四、对公司的影响
    本次获得《药品补充申请批准通知书》，表示公司进一步完善药品说明书中
安全性信息的内容，有利于该产品在市场终端的推广。公司将严格控制产品质量，
持续为市场提供高品质的产品，保障公众用药安全。
    五、风险提示
    本次变更短期内不会对公司业绩产生重大影响。药品销售情况可能受到国家
政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，并
注意投资风险。
    六、备查文件
    （一）螺旋藻胶囊药品补充申请批准通知书（通知书编号：2025B00621）。


    特此公告


                                      重庆华森制药股份有限公司
                                                 董事会
                                          2025 年 2 月 19 日