股票代码：300016          股票简称：北陆药业         公告编号：2025-013
债券代码：123082          债券简称：北陆转债



                     北京北陆药业股份有限公司
  关于获得复方聚乙二醇电解质散(III)《药品注册证书》的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监

督管理局核准签发的复方聚乙二醇电解质散(III)《药品注册证书》。现将相关

情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    药品通用名称：复方聚乙二醇电解质散(III)

    主要成份：聚乙二醇 4000、硫酸钠、碳酸氢钠、氯化钠、氯化钾

    剂型：散剂

    规格：本品为复方制剂，每袋含：聚乙二醇 4000 64g，硫酸钠 5.7g，氯化

钠 1.46g，氯化钾 0.75g，碳酸氢钠 1.68g。

    注册分类：化学药品 4 类

    药品有效期：18 个月

    包装规格：每盒 4 袋

    处方药/非处方药：处方药

    上市许可持有人名称：北京北陆药业股份有限公司



                                    1
    上市许可持有人地址：北京市密云区水源西路 3 号

    生产企业名称：北京北陆药业股份有限公司

    生产企业地址：北京市密云区水源西路 3 号

    受理号：CYHS2302119

    证书编号：2025S00434

    药品注册标准编号：YBH01712025

    药品批准文号：国药准字 H20253365

    药品批准文号有效期：至 2030 年 02 月 10 日

    申请事项：药品注册（境内生产）

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本

品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、药品相关信息

    复方聚乙二醇电解质散原研企业为法国的 IPSEN Consumer HealthCare，

是目前临床常用于肠道清洁准备的一种渗透性泻剂，广泛应用于内窥镜检查、

放射检查或结肠手术前。米内网数据显示，2023 年复方聚乙二醇电解质散在

中国公立医疗机构终端销售额超过 13 亿元。其中复方聚乙二醇电解质散（III）

已纳入第十批全国药品集中采购。

    三、对公司影响及风险提示

    复方聚乙二醇电解质散(III)按照化学药品 4 类获批，视同通过仿制药质量

和疗效一致性评价，进一步丰富了公司消化系统疾病领域的产品管线，增强了

公司在消化系统疾病治疗领域的市场竞争力。因受国家政策、市场环境等不确

定因素影响，药品销售具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投

资风险。

                                   2
特此公告。




                 北京北陆药业股份有限公司 董事会

                      二○二五年二月十三日




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