证券代码：300110           证券简称：华仁药业        公告编号：2025-002


                       华仁药业股份有限公司
      关于全资子公司吡非尼酮原料药获得上市申请批准
                             通知书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安徽恒星制药有
限公司（以下简称“安徽恒星制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的“吡非尼
酮原料药”《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2025YS00023）。现
将相关情况公告如下：
    一、原料药登记信息
    1．通用名称：吡非尼酮
    2．英文名/拉丁名：Pirfenidone
    3．化学原料药注册标准编号：YBY60082025
    4．包装规格：25kg/桶
    5．申请事项：境内生产化学原料药上市申请
    6．审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
    7．生产企业
    名称：安徽恒星制药有限公司
    地址：合肥市包河工业区纬五路 15 号
    二、药品的其他情况
    吡非尼酮适用于特发性肺间质纤维化。根据药智网统计数据，2023 年吡非尼
酮原料药国内用量为 6.14 吨，同比增长 25.05%。
    三、对公司的影响及风险提示
    安徽恒星制药本次吡非尼酮原料药获得上市申请批准通知书，表明该原料药
已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在
国内市场进行生产销售，将进一步丰富公司的原料药产品线，拓展公司原料药产品
在市场的销售，提升市场竞争力，同时将进一步夯实公司“原料+制剂+包材”一体化
发展战略，助力公司原料药、制剂、医疗器械、医用包材等板块的全面协同发展。
    公司将积极推进上述原料药的生产及销售，但相关产品未来销售情况及对公
司未来业绩的影响受医药行业政策变动、国家集采、市场环境变化等影响，具有不
确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    四、备查文件
    1、吡非尼酮原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。
    特此公告。




                                              华仁药业股份有限公司董事会
                                                  二〇二五年一月二十一日