乐心医疗 2025 年公告


      证券代码：300562               证券简称：乐心医疗           公告编号：2025-002

                             广东乐心医疗电子股份有限公司

                           关于完成医疗器械注册证变更的公告


             本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
      假记载、误导性陈述或重大遗漏。


             广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品
     监督管理局（以下简称“广东药监局”）下发的《医疗器械变更注册（备案）文
     件》，获悉公司在广东药监局申请的医疗器械注册证变更事项已通过审批。现将
     相关内容公告如下：

                               注册证      注册      主要变     结构
产品名称        申请事项                                                          适用范围
                                 编号      分类      更内容     组成

                                                                           本产品适用于测量成人
                                                              本产品由
上臂式电子    第二类医疗器    粤械注准                                     的收缩压、舒张压及脉
                                           II 类      [注]    主机和袖
  血压计      械注册证变更   20242071063                                   率，其测量数值可供临
                                                              带组成。
                                                                             床诊断参考用。

           [注]：主要变更内容为：

           1、型号、规格由“BBZ32-AA01、BBZ32-BA01、BBZ32-CA01、BBZ32-DA01”变更为

     “ BBZ32-AA01 、 BBZ32-BA01 、 BBZ32-CA01 、 BBZ32-DA01 、 BUA4060BWCN 、

     BUA4060NWCN、BUA4060SWCN、BUA4060WWCN、BUA4010BWCN、BUA4010NWCN、

     BUA4010SWCN、BUA4010WWCN”；

           2、注册证附件“产品技术要求”内容变更。

             上述上臂式电子血压计由主机和袖带组成，适用于测量成人收缩压、舒张压
     及脉率，其测量数值可供临床诊断参考用。

             公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
     器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述上臂式电子血压计医
     疗器械注册的变更符合公司实际情况，可进一步满足客户需求，有利于公司业务
     开拓，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。未来，公司会积极推
                                                       乐心医疗 2025 年公告


动相关产品的销售，为广大股东创造更多价值。上述产品的实际销售情况取决于
未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投
资者注意投资风险。


    特此公告。




                                         广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                     董事会
                                              二〇二五年一月八日