证券代码：300601             证券简称：康泰生物               公告编号：2025-013
债券代码：123119             债券简称：康泰转 2


                   深圳康泰生物制品股份有限公司
关于二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）、四价肠道病毒灭
     活疫苗（Vero 细胞）获得药物临床试验批准通知书
                                      的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

 误导性陈述或重大遗漏。

    深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海
生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发的二价肠道病毒灭活疫苗（Vero
细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）近日获得国家药品监督管理局出具
的《药物临床试验批准通知书》，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人
民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，上述两种疫苗均符合药品注册的有
关要求，同意进行临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药物主要信息
           名称               剂型        规格        注册分类       通知书编号
 二价肠道病毒灭活疫苗
                                       每 1 次人用   预防用生物制   2025LP00281、
 （Vero 细胞）、四价肠道病   注射剂
                                       剂量 0.5ml    品第 1.4 类     2025LP00280
 毒灭活疫苗（Vero 细胞）

    公司将根据药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。
该文件有效期为获得批准之日起3年，3年内未有受试者签署知情同意书的，通知
书自行失效。
    二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）适用于6月龄至71月龄EV-A71、CV-A16
易感者，可刺激机体产生抗EV-A71、CV-A16的免疫力，用于预防肠道病毒EV-A71、
CV-A16感染所致的手足口病等传染病；四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）适用
于6月龄至71月龄EV-A71、CV-A6、CV-A10、CV-A16易感者，可刺激机体产生抗EV-
A71、CV-A6、CV-A10、CV-A16的免疫力，用于预防肠道病毒EV-A71、CV-A6、CV-
A10、CV-A16感染所致的手足口病等传染病。手足口病是由多种肠道病毒感染引
起的一种儿童常见传染病，目前尚无针对肠道病毒感染的特效药物，接种疫苗是
预防手足口病及其大爆发最有效和最经济的措施。
    目前全球尚无二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗
（Vero 细胞）获批上市。
    二、对公司的影响
    公司二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细
胞）属于多价疫苗，本次获得临床试验批准通知书，公司将积极推动该等产品的
临床研究，若该等疫苗研发成功，将有利于进一步丰富公司多联多价疫苗的布局，
增强公司的核心竞争力和市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。
    三、风险提示
    疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要
申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册批件、产品批签发等，公司在收到
二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）临床
试验批准通知书后，将根据实际情况按照国家药品注册相关规定和要求开展后续
工作。后续该等产品临床试验进程和结果、申报生产的进程和结果及产品上市进
度具有一定的不确定性，公司将按照规定及时履行信息披露义务。敬请广大投资
者谨慎决策，注意投资风险。
    四、备查文件
    1、国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》。
    特此公告。



                                    深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
                                                        2025 年 2 月 7 日